Översikt
Flibanserin (Addyi), ett Viagra-liknande läkemedel, godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 2015 för behandling av kvinnligt sexuellt intresse / upphetsningsstörning (FSIAD) hos premenopausala kvinnor.
FSIAD är också känd som hypoactive sexual desire disorder (HSDD).
För närvarande är Addyi endast tillgängligt via vissa förskrivare och apotek. Det föreskrivs av godkända leverantörer i överenskommelse mellan tillverkaren och FDA. En förskrivare måste vara certifierad av tillverkaren för att uppfylla vissa FDA-krav.
Det tas en gång om dagen, vid sänggåendet.
Addyi var det första HSDD-läkemedlet som fick FDA-godkännande. I juni 2019 blev bremelanotid (Vyleesi) den andra. Addyi är en daglig piller, medan Vyleesi är en självadministrerad injicerbar som används vid behov.
Addyi mot Viagra
FDA har inte godkänt Viagra (sildenafil) själv för kvinnor att använda. Det har emellertid förskrivits off-label för kvinnor med låg sexlyst.
Bevis på dess effektivitet är i bästa fall blandade. En genomgång av studier av Viagra hos kvinnor spekulerar i att positiva resultat observeras när det gäller fysisk upphetsning. Detta är dock inte fallet för FSIADs mer komplexa karaktär.
Exempelvis detaljerade en översikt en studie som gav Viagra till 202 postmenopausala kvinnor med primär FSIAD.
Forskare observerade en ökad mängd upphetsande känslor, vaginal smörjning och orgasm hos deltagarna i studien. Kvinnor med sekundära FSIAD-associerade störningar (såsom multipel skleros (MS) och diabetes) rapporterade emellertid ingen ökning i önskan eller njutning.
En andra studie som diskuterades i översynen fann att både premenopausala och postmenopausala kvinnor rapporterade inga signifikanta positiva svar när de använde Viagra.
Syfte och fördelar
Det finns flera orsaker till att kvinnor skulle söka en Viagra-liknande piller. När de närmar sig medelåldern och därefter är det inte ovanligt att kvinnor observerar en minskning av deras totala sexdrift.
En minskning av sexlysten kan också komma från dagliga stressfaktorer, betydande livshändelser eller kroniska tillstånd som MS eller diabetes.
Vissa kvinnor observerar dock en minskning eller frånvaro av sexdrift på grund av FSIAD. Enligt en expertpanel och granskning beräknas FSIAD påverka cirka 10 procent av vuxna kvinnor.
Det kännetecknas av följande symtom:
- begränsade eller frånvarande sexuella tankar eller fantasier
- reducerat eller frånvarande svar på önskan på sexuella signaler eller stimulering
- förlust av intresse eller oförmåga att upprätthålla intresse för sexuella aktiviteter
- betydande känslor av frustration, inkompetens eller oro för bristen på sexuellt intresse eller upphetsning
Så fungerar flibanserin
Flibanserin utvecklades ursprungligen som ett antidepressivt medel, men det godkändes av FDA för behandling av FSIAD 2015.
Dess handlingssätt så långt det gäller FSIAD är inte väl förstått. Det är känt att att ta flibanserin regelbundet höjer nivåerna av dopamin och noradrenalin i kroppen. Samtidigt sänker det serotonin.
Både dopamin och noradrenalin är viktiga för sexuell upphetsning. Dopamin har en roll i att öka den sexuella lusten. Norepinephrin har en roll för att främja sexuell upphetsning.
effektivitet
FDA-godkännandet av flibanserin baserades på resultaten från kliniska tre fas III-studier. Varje försök varade i 24 veckor och utvärderade effekten av flibanserin jämfört med en placebo hos premenopausala kvinnor.
Utredarna och FDA analyserade resultaten av de tre studierna. När de justerades för placebo-respons rapporterade ungefär 10 procent av deltagarna en "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" status under testveckorna 8 till 24. Detta är en blygsam förbättring jämfört med Viagra.
En granskning som publicerades tre år efter Viagra: s FDA-godkännande för behandling av erektil dysfunktion (ED) sammanfattar de globala reaktionerna på behandlingen. I USA svarade till exempel 74 procent av deltagarna positivt. Detta jämförs med ett 19-procentigt positivt svar för dem som tar placebo.
Hos postmenopausala kvinnor
Flibanserin är inte FDA-godkänt för användning efter kvinnor efter menopaus. Effekten av flibanserin i denna population bedömdes emellertid i en enda studie.
Resultaten rapporterades lika mycket som de som rapporterades hos premenopausala kvinnor. Detta måste replikeras i ytterligare studier för att det ska godkännas för postmenopausala kvinnor.
Bieffekter
De vanligaste biverkningarna av flibanserin inkluderar:
- yrsel
- svårigheter att somna eller somna
- illamående
- torr mun
- trötthet
- lågt blodtryck, även känt som hypotension
- besvimning eller förlust av medvetande
FDA-varningar: Vid leversjukdom, enzymhämmare och alkohol
- Detta läkemedel har varningslådor. Dessa är de allvarligaste varningarna från Food and Drug Administration (FDA). En boxad varning varnar läkare och patienter om läkemedelseffekter som kan vara farliga.
- Flibanserin (Addyi) kan orsaka svimning eller svår hypotoni när det tas av personer med leversjukdom eller tillsammans med vissa droger, inklusive alkohol.
- Du bör inte använda Addyi om du tar vissa måttliga eller starka CYP3A4-hämmare. Denna grupp av enzymhämmare inkluderar utvalda antibiotika, svampdödande medel och HIV-mediciner, liksom andra typer av läkemedel. Grapefruktjuice är också en måttlig CYP3A4-hämmare.
- För att förhindra dessa biverkningar bör du också avstå från att dricka alkohol i minst två timmar innan du tar din nattliga dos av Addyi. När du har tagit din dos ska du avstå från att dricka alkohol tills nästa morgon. Om du har konsumerat alkohol mindre än två timmar före din beräknade sänggåendet, bör du hoppa över nattens dos istället.
Varningar och interaktioner
Flibanserin ska inte användas till personer med leverproblem.
Prata med din läkare om vilka mediciner och kosttillskott du tar innan du börjar flibanserin. Du bör inte heller ta flibanserin om du tar något av följande mediciner eller kosttillskott:
- vissa mediciner som används för att behandla kardiovaskulära tillstånd, såsom diltiazem (Cardizem CD) och verapamil (Verelan)
- vissa antibiotika, såsom ciprofloxacin (Cipro) och erytromycin (Ery-Tab)
- mediciner för att behandla svampinfektioner, såsom flukonazol (Diflucan) och itrakonazol (Sporanox)
- HIV-mediciner, såsom ritonavir (Norvir) och indinavir (Crixivan)
- nefazodon, ett antidepressivt medel
- kosttillskott som Johannesört
Många av dessa läkemedel tillhör en grupp enzymhämmare kända som CYP3A4-hämmare.
Slutligen bör du inte dricka grapefruktjuice medan du tar flibanserin. Det är också en CYP3A4-hämmare.
Addyi och alkohol
När Addyi först godkändes av FDA, varnade FDA de som använder läkemedlet att avstå från alkohol på grund av risken för besvämning och svår hypotoni. FDA uppdaterade dock sin varning om alkohol i april 2019.
Om du får ordinerat Addyi, behöver du inte längre undvika alkohol helt. När du har tagit din nattliga dos bör du dock avstå från att dricka alkohol tills nästa morgon.
Du bör också avstå från att dricka alkohol i minst två timmar innan du tar din nattliga dos. Om du har konsumerat alkohol mindre än två timmar före din beräknade sänggåendet, bör du hoppa över nattens dos av Addyi istället.
Om du saknar en dos av Addyi av någon anledning, ta inte en dos för att kompensera den nästa morgon. Vänta tills nästa kväll och återuppta ditt vanliga doseringsschema.
Utmaningar med godkännande
Flibanserin hade en utmanande väg till FDA-godkännande.
FDA granskade läkemedlet tre gånger innan det godkändes. Det var farhågor om dess effektivitet jämfört med negativa biverkningar. Dessa bekymmer var de främsta orsakerna till att FDA rekommenderade att godkännas efter de två första granskningarna.
Det fanns också kvarstående frågor om hur kvinnlig sexuell dysfunktion ska behandlas. Sexdrift är ganska komplicerat. Det finns både en fysisk och en psykologisk komponent.
Flibanserin och sildenafil fungerar på olika sätt. Sildenafil ökar till exempel inte sexuell upphetsning hos män. Å andra sidan arbetar flibanserin med att höja nivåerna av dopamin och noradrenalin för att främja lust och upphetsning.
Således riktar sig en pilla till en fysisk aspekt av sexuell dysfunktion. Den andra riktar sig mot känslorna av upphetsning och lust, en mer komplicerad fråga.
Efter en tredje granskning godkände FDA läkemedlet på grund av omöjliga medicinska behov. Emellertid kvarstår fortfarande oro när det gäller biverkningar. Ett särskilt problem är allvarlig hypotoni som observeras när flibanserin tas med alkohol.
Avhämtningen
Det finns många orsaker till låg sexlyst, allt från stressdagar till FSIAD.
Viagra har sett blandade resultat hos kvinnor i allmänhet, och det har inte visat sig vara effektivt för kvinnor med FSIAD. Prenopausala kvinnor med FSIAD kan se en blygsam förbättring i önskan och upphetsning efter att ha tagit Addyi.
Prata med din läkare om du är intresserad av att ta Addyi. Se också till att diskutera dina andra mediciner eller tillskott med din läkare innan du använder Addyi.
