Vad är kliniska studier?
Kliniska studier är ett sätt att testa nya metoder för att diagnostisera, behandla eller förebygga hälsotillstånd. Målet är att avgöra om något är både säkert och effektivt.
En mängd saker utvärderas genom kliniska prövningar, inklusive:
- mediciner
- medicinkombinationer
- nya användningar för befintliga mediciner
- medicinska apparater
Innan en klinisk prövning gör utredare preklinisk forskning med hjälp av mänskliga cellkulturer eller djurmodeller. Till exempel kan de testa om en ny medicinering är giftig för ett litet prov av mänskliga celler på ett laboratorium.
Om den prekliniska forskningen är lovande går de vidare med en klinisk prövning för att se hur bra den fungerar hos människor. Kliniska studier sker i flera faser där olika frågor ställs. Varje fas bygger på resultaten från tidigare faser.
Fortsätt läsa för att lära dig mer om vad som händer under varje fas. För den här artikeln använder vi exemplet på en ny medicinbehandling som går igenom den kliniska prövningen.
Vad händer i fas 0?
Fas 0 i en klinisk prövning utförs med ett mycket litet antal människor, vanligtvis färre än 15. Utredare använder en mycket liten dos medicinering för att se till att det inte är skadligt för människor innan de börjar använda det i högre doser för senare faser.
Om medicinen verkar annorlunda än förväntat kommer utredarna sannolikt att göra ytterligare preklinisk forskning innan de beslutar om de ska fortsätta rättegången.
Vad händer i fas I?
Under fas I i en klinisk prövning tillbringar utredare flera månader på att titta på effekterna av medicinen på cirka 20 till 80 personer som inte har några underliggande hälsotillstånd.
Denna fas syftar till att räkna ut den högsta dosen som människor kan ta utan allvarliga biverkningar. Utredare övervakar deltagarna mycket noga för att se hur deras kroppar reagerar på medicinen under denna fas.
Medan preklinisk forskning vanligtvis ger viss allmän information om dosering, kan effekterna av ett läkemedel på människokroppen vara oförutsägbara.
Förutom att utvärdera säkerhet och idealisk dosering ser utredare också på det bästa sättet att administrera läkemedlet, såsom oralt, intravenöst eller topiskt.
Enligt FDA går ungefär 70 procent av medicinerna vidare till fas II.
Vad händer i fas II?
Fas II i en klinisk prövning involverar flera hundra deltagare som lever med villkoret att den nya medicinen är tänkt att behandla. De ges vanligtvis samma dos som visade sig vara säker i föregående fas.
Utredare övervakar deltagarna i flera månader eller år för att se hur effektiv medicinen är och för att samla in mer information om biverkningar det kan orsaka.
Medan fas II involverar fler deltagare än tidigare faser, är den fortfarande inte tillräckligt stor för att visa den medicinska allmänna säkerheten. Uppgifterna som samlats in under denna fas hjälper dock utredare att hitta metoder för att utföra fas III.
FDA uppskattar att cirka 33 procent av medicinerna går vidare till fas III.
Vad händer i fas III?
Fas III i en klinisk prövning involverar vanligtvis upp till 3 000 deltagare som har villkoret att den nya medicinen är avsedd att behandla. Försök i denna fas kan pågå i flera år.
Syftet med fas III är att utvärdera hur den nya medicinen fungerar i jämförelse med befintliga mediciner för samma tillstånd. För att gå vidare med rättegången måste utredare visa att medicinen är minst lika säker och effektiv som befintliga behandlingsalternativ.
För att göra detta använder utredare en process som kallas randomisering. Det handlar om att slumpmässigt välja vissa deltagare att få den nya medicinen och andra att få en befintlig medicin.
Fas III-studier är vanligtvis dubbelblinda, vilket innebär att varken deltagaren eller utredaren vet vilken medicinering deltagaren tar. Detta hjälper till att eliminera partiskhet vid tolkning av resultat.
FDA kräver vanligtvis en fas III klinisk prövning innan en ny medicin godkänns. På grund av det större antalet deltagare och längre varaktighet eller fas III är sällsynta och långvariga biverkningar mer troliga att dyka upp under denna fas.
Om utredare visar att medicinen är minst lika säker och effektiv som andra som redan finns på marknaden kommer FDA vanligtvis att godkänna medicinen.
Ungefär 25 till 30 procent av medicinerna går vidare till fas IV.
Vad händer i fas IV?
Fas IV kliniska prövningar inträffar efter att FDA har godkänt medicinering. Denna fas involverar tusentals deltagare och kan pågå i många år.
Utredare använder denna fas för att få mer information om läkemedlets långsiktiga säkerhet, effektivitet och andra fördelar.
Poängen
Kliniska studier och deras individuella faser är en mycket viktig del av klinisk forskning. De gör det möjligt att bedöma säkerheten och effektiviteten hos nya läkemedel eller behandlingar innan de godkänns för användning i allmänheten.
Om du är intresserad av att delta i en rättegång ska du hitta en i ditt område som du är berättigad till.
