Dalteparin - Biverkningar, Dosering, Användning Och Mer

2024 Författare: Jesus Peterson | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 11:28

Höjdpunkter för dalteparin

1. Dalteparin-injicerbar lösning finns endast som märkesläkemedel. Det är inte tillgängligt som ett generiskt läkemedel. Varumärke: Fragmin.
2. Dalteparin finns endast i form av en injicerbar lösning. Det ges genom subkutan injektion. Dalteparin är ett självinjicerbart läkemedel. Detta innebär att du eller en vårdgivare kan injicera medicinen.

3. Dalteparin är en blod tunnare. Det är van vid:

   • förebygga komplikationer relaterade till instabil angina eller hjärtattack
   • förhindra djup ventrombos under bukoperation eller hoftersättningsoperation
   • förhindra blodproppar i de djupa venerna i armar och ben när du inte kan röra dig mycket på grund av svår sjukdom
   • behandla venös trombos om du har cancer

Viktiga varningar

FDA-varning: Epidural eller ryggradssvullnad

• Detta läkemedel har en svart låda varning. Detta är den allvarligaste varningen från Food and Drug Administration (FDA). En svart ruta varnar läkare och patienter om läkemedelseffekter som kan vara farliga.
• Att ta detta läkemedel medan du får mediciner som injiceras i epiduralutrymmet (i ryggraden), eller efter att ha genomfört en procedur som innebär en punktering i ryggraden, kan orsaka vissa problem. Dessa inkluderar svullnad orsakad av blod som läcker in i epiduralutrymmet. Denna svullnad kan påverka din rörelse och kan vara permanent. Vissa personer löper högre risk för svullnad. Dessa inkluderar personer med en epidural kateter (ett rör infogat i det epidurala utrymmet som används för att tillhandahålla medicinering) och personer som använder mediciner som påverkar blodkoagulation, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra blodförtunnare. De inkluderar också personer med en historia av ryggradskirurgi, ryggmärgsdefekt eller upprepade eller traumatiska epidurala eller ryggradsförfaranden. Medan du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka för smärta,muskelsvaghet eller domningar, eller minskad rörelse.

Andra varningar

• Varning om låga blodplättar: Detta läkemedel kan minska kroppens antal blodplättar (blodceller som hjälper blodpropp). Detta ökar din risk för blödning.
• Blödningsvarning: Detta läkemedel ökar din risk för blödning. Detta kan uppstå som näsblödningar, ökat blåmärke, ökad blödning från snitt eller blödning från tandköttet efter borstning eller tandtråd. Det kan också förekomma som blod i urinen eller blod i avföringen (kan se ljusröd, mörkröd eller svart och tjär). Om du märker dessa symtom, ring din läkare.
• Nylig operation varning: Om du har genomgått en ny operation (inom de senaste sex månaderna) i din hjärna, ryggraden eller ögonen, ökar din risk för blödning medan du tar detta läkemedel. Prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för dig.

Vad är dalteparin?

Dalteparin är ett receptbelagt läkemedel. Det finns i form av en injicerbar lösning. Det ges genom subkutan injektion (en injektion under huden). Detta läkemedel är självinjicerbar. Det betyder att du eller en vårdgivare kan injicera medicinen.

Dalteparin finns som varumärkesläkemedlet Fragmin. Det är inte tillgängligt som ett generiskt läkemedel.

Detta läkemedel kan användas som en del av en kombinationsterapi. Detta innebär att du kan behöva ta det tillsammans med andra mediciner.

Varför den används

Dalteparin är en blod tunnare. Det hjälper till att:

• förebygga komplikationer relaterade till instabil angina (bröstsmärta) eller hjärtattack
• förhindra djup ventrombos (blodproppar i de djupa venerna i dina ben eller armar) under bukoperationer eller höftersättningsoperationer
• förhindra djup ventrombos (blod koagulerar de djupa venerna i dina ben eller armar) under bukoperation eller höftersättningsoperation
• förhindra blodproppar i de djupa venerna i armar och ben när du inte kan röra dig mycket på grund av svår sjukdom
• behandla venös trombos (blodproppar i dina vener) om du har cancer

Hur det fungerar

Dalteparin tillhör en klass läkemedel som kallas lågmolekylär heparin (LMWH). En läkemedelsklass är en grupp läkemedel som fungerar på liknande sätt. Dessa läkemedel används ofta för att behandla liknande tillstånd.

Dalteparin fungerar genom att blockera ett visst protein i kroppen som orsakar koagulation. Detta hjälper till att hindra blodproppar från att bildas. Om du har en blodpropp, kommer detta läkemedel att hindra det från att bli värre medan din kropp bryter ned koaguleringen på egen hand.

Dalteparin biverkningar

Dalteparin injicerbar lösning orsakar inte dåsighet, men den kan orsaka andra biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna som kan uppstå med dalteparin inkluderar:

• en svullnad fylld med blod på injektionsstället
• ökad blåmärke eller blödning
• längre blödningar från snitt eller skrot

Om dessa effekter är milda, kan de försvinna inom några dagar eller ett par veckor. Tala med din läkare eller farmaceut om de är svårare eller inte försvinner.

Allvarliga biverkningar

Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation. Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Blödning. Din risk är högre om du har eller utvecklar ett lågt blodplättantal. Symtomen kan inkludera:

  • en svullnad fylld med blod i ryggraden, med symtom på:

    • stickningar
    • domningar i benen
    • muskelsvaghet
  • ökade näsblödningar
  • ökad tandköttsblödning efter borstning eller tandtråd
  • hosta blod
  • kräkande blod
  • blod i urinen
  • blod i avföringen (kan vara ljusröd, mörkröd eller svart och tjär)
  • ökad blåmärke
  • mörkröda fläckar under din hud

• Gaspningssyndrom hos premature barn. Symtomen kan inkludera:

  problem att andas

• Ökade leverenzymer (som visas i ett test av din läkare). Symtomen kan inkludera:

  • smärta i buken (magområdet)
  • illamående eller kräkningar
  • gulning av din hud eller dina vita ögon

• Allergiska reaktioner. Symtomen kan inkludera:

  • klåda
  • utslag
  • feber
  • bikupor (kliande vältar)
  • reaktion på injektionsstället, inklusive rodnad, svullnad eller klåda
  • problem att andas

Ansvarsfriskrivning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Men eftersom läkemedel påverkar varje person på olika sätt kan vi inte garantera att denna information innehåller alla möjliga biverkningar. Denna information ersätter inte medicinsk rådgivning. Diskutera alltid möjliga biverkningar med en vårdgivare som känner till din medicinska historia.

Dalteparin kan interagera med andra mediciner

Dalteparin injicerbar lösning kan interagera med andra mediciner, vitaminer eller örter du kan ta. En interaktion är när ett ämne förändrar hur ett läkemedel fungerar. Detta kan vara skadligt eller förhindra att läkemedlet fungerar bra.

För att undvika interaktioner bör din läkare hantera alla dina mediciner noggrant. Var noga med att berätta för din läkare om alla mediciner, vitaminer eller örter du tar. För att ta reda på hur detta läkemedel kan interagera med något annat du tar, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Exempel på läkemedel som kan orsaka interaktioner med dalteparin listas nedan.

Interaktioner som ökar din risk för biverkningar

Om du tar dalteparin med vissa mediciner ökar du risken för biverkningar från dalteparin. Exempel på dessa läkemedel inkluderar:

• Trombocytinhibitorer, såsom prasugrel, ticagrelor, dipyridamol eller clopidogrel.

  När de används med dalteparin ökar dessa läkemedel din risk för farlig blödning

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom aspirin *, ibuprofen eller naproxen.

  När de används med dalteparin ökar dessa läkemedel din risk för farlig blödning

• Orala antikoagulantia, såsom warfarin eller dabigatran.

  När de används med dalteparin ökar dessa läkemedel din risk för farlig blödning

* Din läkare kan ordinera dalteparin med aspirin om du behandlas för bröstsmärta eller hjärtattack.

Ansvarsfriskrivning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Eftersom läkemedel interagerar olika på varje person kan vi dock inte garantera att denna information innehåller alla möjliga interaktioner. Denna information ersätter inte medicinsk rådgivning. Prata alltid med din sjukvårdspersonal om möjliga interaktioner med alla receptbelagda läkemedel, vitaminer, örter och kosttillskott och receptfria läkemedel som du tar.

Dalteparin varningar

Detta läkemedel har flera varningar.

Allergivarning

Detta läkemedel kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion. Symtomen kan inkludera:

• problem att andas
• svullnad i halsen eller tungan
• klåda
• utslag
• feber
• reaktion på injektionsstället, såsom rodnad, svullnad eller klåda
• bikupor (kliande vältar)

Om du utvecklar dessa symtom, ring 911 eller gå till närmaste akutmottagning.

Ta inte detta läkemedel igen om du någonsin har haft en allergisk reaktion på det. Att ta det igen kan vara dödligt (orsaka dödsfall).

Alkoholinteraktion varning

Dalteparin ökar risken för blödning. Att ha drycker som innehåller alkohol medan du tar detta läkemedel ökar risken. Tala med din läkare om du dricker alkohol. Du kan behöva övervakas för tecken på blödning.

Varningar för personer med vissa hälsotillstånd

För personer med historia av ryggmärgskirurgi eller defekt: Om du har mediciner injicerade i ditt epidural utrymme (i ryggraden), eller har en procedur som innebär punktering av ryggraden, höjer detta läkemedel din risk för blödning i detta område. Om du har en ryggmärgsdefekt eller har nyligen genomfört en ryggradskirurgi är din risk högre. Denna bloduppbyggnad kan leda till allvarliga rörelseproblem, inklusive förlamning i en del eller större delen av din kropp. Dessa problem kan vara permanenta.

För personer med stora blödningar: Om du för närvarande har allvarliga blödningar, använd inte detta läkemedel.

För personer med tidigare läkemedelsinducerat lågt blodplättantal: Om du har haft ett lågt blodplättantal orsakat av användning av läkemedlet heparin, använd inte detta läkemedel.

För personer med allergi mot heparin eller fläsk: Använd inte detta läkemedel om du har haft en reaktion på läkemedlet heparin eller mot fläsk.

För personer med aktuella eller tidigare hjärtproblem: Om du har haft några hjärtproblem har din blödningsrisk ökat när du tar detta läkemedel. Dessa problem inkluderar:

• okontrollerat högt blodtryck
• infektion i ditt hjärta

För personer med historia av stroke: Din risk för blödning ökar när du tar detta läkemedel.

För personer med allvarliga njur- eller leverproblem: Din risk för blödning ökar när du tar detta läkemedel. Prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för dig.

För personer med ögonproblem: Om du har ögonproblem orsakade av högt ögontryck eller diabetes, ökar din risk för blödning när du tar detta läkemedel. Prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för dig.

För personer med blödningsstörningar: Om du har vissa blödningsstörningar ökar risken för blödning när du tar detta läkemedel. Dessa störningar inkluderar ett lågt antal blodplättar (blodceller som hjälper ditt blod att koagulera), eller blodplättar som inte fungerar korrekt. Prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för dig.

För personer med magsår eller nylig magblödning: Din risk för blödning ökar när du tar detta läkemedel. Prata med din läkare om huruvida detta läkemedel är säkert för dig.

Varningar för andra grupper

För gravida kvinnor: Studier har inte visat någon tydlig koppling mellan användning av dalteparin och negativa effekter på ett foster. Potentialen för negativa effekter på ett foster kan emellertid inte uteslutas.

Prata med din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.

Detta läkemedel kan också innehålla bensylalkohol. Detta konserveringsmedel kan orsaka gnissningssyndrom hos premature barn. Gaspingsyndrom orsakar andningsbesvär och kan leda till dödsfall. Om du är gravid och behöver ta detta läkemedel bör din läkare förskriva den version av detta läkemedel som inte innehåller bensylalkohol.

För kvinnor som ammar: Detta läkemedel kan övergå till bröstmjölk och orsaka biverkningar hos ett barn som ammas. Prata med din läkare om du ammar ditt barn. Du kanske måste besluta om du ska sluta amma eller sluta ta detta läkemedel.

För äldre: Njurarna hos äldre vuxna kanske inte fungerar lika bra som de brukade. Detta kan göra att kroppen behandlar läkemedel långsammare. Som ett resultat stannar en högre mängd läkemedel i kroppen under längre tid. Detta ökar din risk för biverkningar som blödning.

Om du är över 65 år och antingen väger mindre än 99 kg (45 kg) eller har njurproblem, har du en ökad risk för blödning när du tar detta läkemedel.

För barn: Detta läkemedel har inte studerats på barn. Det ska inte användas till personer yngre än 18 år.

Hur man tar dalteparin

Alla möjliga doser och läkemedelsformer kanske inte inkluderas här. Din dosering, läkemedelsform och hur ofta du tar läkemedlet beror på:

• din ålder
• tillståndet som behandlas
• hur svårt ditt tillstånd är
• andra medicinska tillstånd du har
• hur du reagerar på den första dosen

Läkemedelsformer och styrkor

Märke: Fragmin

• Form: Endosförfylld spruta
• Styrkor: 2500 IE / 0,2 ml, 5 000 IE / 0,2 ml, 7 500 IE / 0,3 ml, 12 500 IE / 0,5 ml, 15 000 IE / 0,6 ml, 18 000 IE / 0,72 ml
• Form: Endosförfylld spruta
• Styrkor: 10 000 IU / ml
• Form: flerdosflaska
• Styrkor: 95 000 IE / 3,8 ml

Dosering för att förebygga komplikationer relaterade till instabil angina eller hjärtattack

Vuxendos (åldrarna 18 till 64 år)

Din dosering kommer att baseras på din vikt.

• Typisk dosering: 120 IE / kg var 12: e timme tillsammans med aspirin (75–165 mg per dag).
• Typisk terapilängd: 5 till 8 dagar.
• Maximal dosering: 10 000 IE per injektion.

Barndosering (åldrar från 0 till 17 år)

Denna medicinering har inte studerats hos barn. Det ska inte användas till personer yngre än 18 år.

Senior dosering (65 år och äldre)

Njurarna hos äldre vuxna kanske inte fungerar lika bra som de brukade. Detta kan göra att kroppen behandlar läkemedel långsammare. Som ett resultat stannar en högre mängd läkemedel i kroppen under längre tid. Detta ökar din risk för biverkningar som blödning.

Din läkare kan starta dig med en lägre dos eller ett annat doseringsschema. Detta kan hjälpa till att hålla nivåerna av detta läkemedel från att byggas upp för mycket i kroppen.

Dosering för förebyggande av djup ventrombos under buk- eller höftersättningsoperation

Vuxendos (åldrarna 18 till 64 år)

• Typisk dos: Den typiska dosen av dalteparin varierar beroende på när din läkare vill börja behandlingen och på din risk för koagulering. Din läkare bestämmer den bästa dosen för dig.
• Typisk terapilängd: 5 till 10 dagar.

Barndosering (åldrar från 0 till 17 år)

Denna medicinering har inte studerats hos barn. Det ska inte användas till personer yngre än 18 år.

Senior dosering (65 år och äldre)

Njurarna hos äldre vuxna kanske inte fungerar lika bra som de brukade. Detta kan göra att kroppen behandlar läkemedel långsammare. Som ett resultat stannar en högre mängd läkemedel i kroppen under längre tid. Detta ökar din risk för biverkningar som blödning.

Din läkare kan starta dig med en lägre dos eller ett annat doseringsschema. Detta kan hjälpa till att hålla nivåerna av detta läkemedel från att byggas upp för mycket i kroppen.

Dosering för förebyggande av djup ventrombos hos personer med begränsad rörelse på grund av allvarlig sjukdom

Vuxendos (åldrarna 18 till 64 år)

• Typisk dosering: 5 000 IE en gång dagligen.
• Typisk längd på terapin: 12 till 14 dagar.
• Maximal dosering: 10 000 IE per injektion.

Barndosering (åldrar från 0 till 17 år)

Denna medicinering har inte studerats hos barn. Det ska inte användas till personer yngre än 18 år.

Senior dosering (65 år och äldre)

Njurarna hos äldre vuxna kanske inte fungerar lika bra som de brukade. Detta kan göra att kroppen behandlar läkemedel långsammare. Som ett resultat stannar en högre mängd läkemedel i kroppen under längre tid. Detta ökar din risk för biverkningar som blödning.

Din läkare kan starta dig med en lägre dos eller ett annat doseringsschema. Detta kan hjälpa till att hålla nivåerna av detta läkemedel från att byggas upp för mycket i kroppen.

Dosering för behandling av venös trombos hos personer med cancer

Din dosering kommer att baseras på din vikt.

Vuxendos (åldrarna 18 till 64 år)

• Typisk dosering: 200 IE / kg en gång dagligen under de första 30 dagarna. Därefter 150 IE / kg en gång dagligen under månaderna 2 till 6.
• Typisk terapilängd: Upp till 6 månader.
• Maximal dosering: 18 000 IE dagligen.

Barndosering (åldrar från 0 till 17 år)

Denna medicinering har inte studerats hos barn. Det ska inte användas till barn yngre än 18 år.

Senior dosering (65 år och äldre)

Njurarna hos äldre vuxna kanske inte fungerar lika bra som de brukade. Detta kan göra att kroppen behandlar läkemedel långsammare. Som ett resultat stannar en högre mängd läkemedel i kroppen under längre tid. Detta ökar din risk för biverkningar som blödning.

Din läkare kan starta dig med en lägre dos eller ett annat doseringsschema. Detta kan hjälpa till att hålla nivåerna av detta läkemedel från att byggas upp för mycket i kroppen.

Ansvarsfriskrivning: Vårt mål är att ge dig den mest relevanta och aktuella informationen. Men eftersom läkemedel påverkar varje person på olika sätt kan vi inte garantera att denna lista innehåller alla möjliga doser. Denna information ersätter inte medicinsk rådgivning. Prata alltid med din läkare eller apotekspersonal om doser som är rätt för dig.

Ta som anvisat

Dalteparin-injicerbar lösning används för kortvarig behandling. Det har allvarliga risker om du inte tar det som föreskrivs.

Om du slutar ta läkemedlet plötsligt eller inte tar det alls: Du kan ha blodproppar eller andra allvarliga komplikationer.

Om du missar doser eller inte tar läkemedlet enligt schema: Din medicinering kanske inte fungerar lika bra eller kan sluta fungera helt. För att detta läkemedel ska fungera bra måste en viss mängd vara i kroppen hela tiden.

Om du tar för mycket: Du kan ha farliga nivåer av drogen i kroppen. Symtom på en överdos av detta läkemedel kan inkludera svår blödning.

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, ring din läkare eller lokala giftkontrollcenter. Om dina symtom är allvarliga, ring 911 eller gå direkt till närmaste akutmottagning.

Vad du ska göra om du missar en dos: Ta din dos så snart du kommer ihåg. Men om du kommer ihåg några timmar innan din nästa schemalagda dos, ta bara en dos. Försök aldrig komma ihåg genom att ta två doser på en gång. Detta kan leda till farliga biverkningar.

Hur man säger om läkemedlet fungerar: Du kanske inte känner dig annorlunda när detta läkemedel fungerar. Se dock till att fortsätta ta det som din läkare föreskrev.

Viktiga överväganden för att ta dalteparin

Tänk på dessa överväganden om din läkare föreskriver dalteparin åt dig.

Allmän

Ta detta läkemedel vid de tidpunkter som rekommenderas av din läkare

Lagring

• Förvara detta läkemedel vid rumstemperatur mellan 20 ° C och 25 ° C.
• Håll det här läkemedlet borta från ljuset.
• Förvara inte detta läkemedel i fuktiga eller fuktiga områden, till exempel badrum.
• Efter att du har använt flerdosflaskan första gången kan du förvara den i upp till två veckor. Efter den tiden bör du kasta bort den.

Patroner

Ett recept för detta läkemedel kan återfyllas. Du bör inte behöva ett nytt recept för att detta läkemedel ska fyllas på. Din läkare kommer att skriva antalet påfyllningar som är godkända på ditt recept.

Resa

När du reser med din medicinering:

• Bär alltid din medicin med dig. Lägg aldrig den i en rutig väska när du flyger. Förvara den i din väska.
• Oroa dig inte för flygplatsens röntgenmaskiner. De kan inte skada din medicin.
• Du kan behöva visa flygplatspersonalen apoteksetiketten för din medicinering. Ta alltid med dig den ursprungliga receptbelagda behållaren.
• Lägg inte detta läkemedel i bilens handskfack eller lämna det i bilen. Se till att undvika att göra detta när vädret är väldigt varmt eller mycket kallt.

Självhantering

Din läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig hur du injicerar detta läkemedel ordentligt. Här är några tips:

• Injicera det här läkemedlet när du sitter eller ligger.

• Injicera inte detta läkemedel i en muskel. Du kan injicera det i följande områden:

  • området runt magen
  • det övre yttre området på låren
  • det övre området på skinkorna
• Byt injektionsstället dagligen.
• Blanda inte detta läkemedel med andra injektioner.

Klinisk övervakning

Du och din läkare bör övervaka vissa hälsoproblem. Detta kan hjälpa dig att vara säker medan du tar detta läkemedel. Dessa frågor inkluderar:

• Trombocytantal: Blodprov kan kontrollera antalet blodplättar i blodet. Om ditt blodplättantal är lågt, kan din läkare sänka din dos av detta läkemedel för att minska risken för blödning. De kan till och med stoppa din användning av detta läkemedel.
• Njurproblem: Om du har njurproblem kommer din läkare att övervaka din njurfunktion för att se om du behöver en lägre dos av detta läkemedel. Om du har cancer kan din läkare också övervaka dina blodnivåer av ett protein som kallas anti-Xa. Att känna till dina anti-Xa-nivåer kan hjälpa din läkare att bestämma den bästa dosen av detta läkemedel för dig. Dina nivåer av detta protein kontrolleras med blodprover. Dessa tester görs vanligtvis fyra till sex timmar efter din tredje eller fjärde dos av detta läkemedel.

• Komplikationer från epiduralbedövning: Om du tar detta läkemedel och har epiduralbedövning (smärtmedicinering med nål i ryggraden) kan din läkare övervaka dig för vissa symtom. Dessa symtom kan vara ett tecken på nervproblem. De inkluderar:

  • ryggont
  • domningar eller svaghet i benen
  • förlust av kontroll över urinblåsan eller tarmen

Tillgänglighet

Inte varje apotek lagerför detta läkemedel. När du fyller receptet måste du ringa för att se till att ditt apotek bär det.

Dolda kostnader

Du kan behöva göra blodprover under din behandling med detta läkemedel. Kostnaden för dessa test beror på din försäkring.

Förhandsgodkännande

Många försäkringsbolag kräver ett förhandsgodkännande för detta läkemedel. Detta betyder att din läkare kan behöva få godkännande från ditt försäkringsbolag innan ditt försäkringsbolag kommer att betala för receptet.

Finns det några alternativ?

Det finns andra läkemedel tillgängliga för att behandla ditt tillstånd. Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Prata med din läkare om andra läkemedelsalternativ som kan fungera för dig.

Ansvarsfriskrivning: Healthline har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.