Vad är Shingrix?
Shingrix är ett varumärkesvaccin. Det hjälper till att förhindra bältros (herpes zoster) hos vuxna 50 år och äldre. Shingrix-vaccinet är inte godkänt för användning hos vuxna yngre än 50 år.
Shingrix används inte för att förhindra vattkoppor (varicella).
Shingrix ges som en injektion i muskeln (intramuskulär), vanligtvis i överarmen. Du får två separata doser av vaccinet. När du har fått den första dosen kan du få den andra dosen två till sex månader senare. En vårdgivare kommer att ge dig injektioner på din läkarmottagning.
Kliniska studier har visat att Shingrix är effektiv för att förhindra bältros. Studieresultaten visade att Shingrix minskade risken för att få bältros:
- med 97 procent hos vuxna 50 år och äldre
- med 91 procent hos vuxna 70 år och äldre
FDA-godkännande
Food and Drug Administration (FDA) godkände Shingrix 2017.
Shingrix generisk
Shingrix är endast tillgängligt som märkesmedicin. Det är för närvarande inte tillgängligt i generisk form.
Shingrix är inte ett levande vaccin
Ett levande vaccin är ett som innehåller en försvagad form av en bakterie. Shingrix är inte ett levande vaccin. Det är ett inaktivt vaccin, som är ett vaccin som är tillverkat av en bakterie som har dödats.
Eftersom Shingrix är inaktiv kan fler få det. Detta inkluderar personer med ett försvagat immunsystem (kroppens försvar mot sjukdom).
Personer med försvagat immunsystem rekommenderas vanligtvis att få levande vacciner. Detta beror på att levande vacciner vid mycket sällsynta tillfällen kan mutera (förändras) tillbaka till den fulla styrkan som orsakar en sjukdom. Om detta händer skulle personer med försvagat immunsystem ha en mycket högre risk för att utveckla sjukdomen som vaccinet är avsett att förebygga.
Shingrix är också ett rekombinant vaccin. Detta innebär att den är gjord av delar av bältrosfrön, till exempel protein, socker eller kapsid (ett hölje runt bakterien).
Zostavax är ett annat bältrosvaccin som är levande. (Se avsnittet”Shingrix mot Zostavax” nedan för att lära dig mer.) Om du är osäker på vilket vaccin som kan vara rätt för dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Shingrix biverkningar
Shingrix kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande listor innehåller några av de viktigaste biverkningarna du kan ha när du tar Shingrix. Dessa listor inkluderar inte alla möjliga biverkningar.
Kontakta din läkare eller farmaceut för mer information om eventuella biverkningar av Shingrix eller tips om hur du ska hantera en oroande biverkning.
Mer vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna av Shingrix kan inkludera:
- smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
- träningsvärk
- trötthet
- huvudvärk
- skakningar
- feber
- illamående
- kräkningar
- diarre
- orolig mage
- yrsel
De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller några veckor. Tala med din läkare eller farmaceut om de är svårare eller inte försvinner.
Allvarliga biverkningar
Allvarliga biverkningar från Shingrix är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.
Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:
Allvarlig allergisk reaktion. Se avsnittet "Allergisk reaktion" nedan för specifika symtom
Biverkningar detaljer
Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med Shingrix. Här är några detaljer om vissa biverkningar detta läkemedel kan orsaka.
Reaktioner på injektionsstället
Du kan ha obehag i det område av din arm där du får Shingrix. Symtom kan inkludera:
- rodnad
- svullnad
- klåda
- utslag
Det är inte känt hur ofta dessa symtom uppstår.
Bältros utslag (inte biverkningar)
Det är viktigt att notera att en reaktion på injektionsstället skiljer sig från en bältrosutslag. (Se”Reaktioner på injektionsstället” ovan.) En bältros, som orsakas av bältros i sig, är ofta smärtsam. Det förekommer ofta som blåsor runt torso, nacke eller ansikte.
Personer som fick Shingrix har inte rapporterat bältrosliknande utslag. Studier fann emellertid att vissa människor hade bältrosliknande utslag efter att ha fått Zostavax bältrosvaccin. Detta är ett alternativ till Shingrix. (Se avsnittet "Shingrix vs. Zostavax" nedan för mer information.)
huvudvärk
I vissa studier fann forskare att upp till hälften av de personer som fick Shingrix fick huvudvärk. Huvudvärk var vanligare efter att den andra dosen av vaccinet gavs. Dessa huvudvärk inträffar efter en dos och bör försvinna inom två till tre dagar.
Influensaliknande symtom
Kliniska studier visade att efter att ha fått Shingrix-vaccinet hade vissa människor influensaliknande symtom som inkluderade följande:
- trötthet (rapporterats av upp till 57 procent av människorna i studien)
- skakande (rapporterat av 36 procent av människorna i studien)
- feber (rapporterats av upp till 28 procent av människorna i studien)
Skakningar och trötthet var vanligare efter den andra dosen av Shingrix.
De flesta av dessa influensaliknande symptom kan försvinna inom några dagar eller några veckor. Tala med din läkare om de är svårare eller inte försvinner.
Allergisk reaktion
Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha fått Shingrix. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:
- hudutslag
- kliande
- spolning (värme och rodnad i din hud)
En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
- angioödem (svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läppar, händer eller fötter)
- svullnad i tungan, munnen eller halsen
- problem att andas
- lågt blodtryck
Ring din läkare direkt om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Shingrix. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.
Shingrix-kostnad
Som med alla läkemedel kan kostnaden för Shingrix variera. För att hitta aktuella priser för Shingrix i ditt område, kolla in GoodRx.com:
Den kostnad du hittar på GoodRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkring och apoteket du använder.
Ekonomisk och försäkringsassistans
Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Shingrix, finns hjälp tillgänglig.
GlaxoSmithKline Biologicals, tillverkaren av Shingrix, erbjuder ett program som heter GSKforyou. För mer information och för att ta reda på om du är berättigad till support, ring 866-728-4368 eller besök programwebbplatsen.
Alternativ till Shingrix
Det enda alternativet till Shingrix är Zostavax, som är ett annat vaccin. Båda dessa produkter är godkända för att förhindra bältros (herpes zoster) hos vuxna 50 år och äldre. Se nedan för att ta reda på hur läkemedlen jämförs.
Shingrix mot Zostavax
Förutom Shingrix är Zostavax det enda andra vaccinet som finns tillgängligt för att förhindra bältros. Här tittar vi på hur Shingrix och Zostavax är lika och olika.
användningsområden
Shingrix och Zostavax är båda FDA-godkända för att förhindra bältros (herpes zoster) hos personer 50 år och äldre. Dessa vacciner är inte godkända för att förhindra vattkoppor (varicella). Shingrix och Zostavax är inte heller godkända för behandling av bältros eller postherpetisk neuralgi, en komplikation av bältros som orsakar brännande smärta.
Ett levande vaccin är ett som innehåller en försvagad form av en bakterie. Shingrix är inte ett levande vaccin. Det är ett inaktivt vaccin, som är ett vaccin som är tillverkat av en bakterie som har dödats.
Eftersom Shingrix är inaktiv kan fler få det. Detta inkluderar personer med ett försvagat immunsystem (kroppens försvar mot sjukdom).
Personer med försvagat immunsystem rekommenderas vanligtvis att få levande vacciner. Detta beror på att levande vacciner vid mycket sällsynta tillfällen kan mutera (förändras) tillbaka till den fulla styrkan som orsakar en sjukdom. Om detta händer skulle personer med försvagat immunsystem ha en mycket högre risk för att utveckla sjukdomen som vaccinet är avsett att förebygga.
Zostavax är ett annat bältrosvaccin som är levande. Om du är osäker på vilket vaccin som kan vara rätt för dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar Shingrix som det föredragna vaccinet för att förhindra bältros och andra komplikationer från sjukdomen. CDC fann att Shingrix var mer effektiv än Zostavax. Men fråga din läkare eller apotekspersonal vilket vaccin som passar dig.
Läkemedelsformer och administration
Shingrix ges som en injektion i muskeln (intramuskulär), vanligtvis i överarmen. Du får två separata doser av vaccinet. När du har fått den första dosen kan du få den andra dosen två till sex månader senare. En vårdgivare kommer att ge dig injektioner på din läkarmottagning.
Zostavax ges också som en intramuskulär injektion, men den kräver bara en dos. En vårdgivare kommer att ge dig injektionen i armen på din läkarmottagning.
Biverkningar och risker
Shingrix och Zostavax orsakar liknande svar i kroppen, så de två läkemedlen har liknande biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.
Mer vanliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar än vad som kan uppstå med Shingrix, Zostavax eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Shingrix:
- träningsvärk
- trötthet
- illamående
- yrsel
-
Kan uppstå med Zostavax:
- luftvägsinfektioner såsom förkylning eller influensa
- brist på energi
-
Kan uppstå med både Shingrix och Zostavax:
- smärta, rodnad, klåda eller svullnad på injektionsstället
- influensaliknande symtom (som feber och frossa)
- huvudvärk
- diarre
Allvarliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar än som kan uppstå med Shingrix, Zostavax eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Shingrix:
några unika allvarliga biverkningar
-
Kan uppstå med Zostavax:
- förvärrad astma
- värk och stelhet
- bältros utslag
-
Kan uppstå med både Shingrix och Zostavax:
allvarliga allergiska reaktioner
effektivitet
Shingrix och Zostavax har inte jämförts i kliniska studier, men båda är effektiva för att förhindra bältros (herpes zoster) hos vuxna 50 år och äldre.
I kliniska studier av Shingrix minskade vaccinet risken för att få bältros:
- med 97 procent hos vuxna 50 år och äldre
- med 91 procent hos vuxna 70 år och äldre
I kliniska studier för Zostavax minskade vaccinet risken för att få bältros:
- med 70 procent hos vuxna i åldrarna 50 till 59
- med 51 procent hos vuxna 60 år och äldre
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar Shingrix som det föredragna vaccinet för att förhindra bältros och andra komplikationer från sjukdomen. CDC fann att Shingrix var mer effektiv än Zostavax. Men fråga din läkare eller apotekspersonal vilket vaccin som passar dig.
Kostar
Shingrix och Zostavax är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.
Enligt uppskattningar på GoodRx.com kan Shingrix kosta mer än Zostavax. (På webbplatsen anges priser per dos. Tänk på att du behöver två doser Shingrix och bara en av Zostavax.)
Det faktiska priset du betalar för endera läkemedlet beror på din försäkringsplan, din plats och apoteket du använder.
Shingrix-dosering
Följande information beskriver doser som ofta används eller rekommenderas. Se dock till att ta den dos som din läkare föreskriver för dig. Din läkare bestämmer den bästa dosen för att passa dina behov.
Läkemedelsformer och styrkor
Shingrix ges som en injektion i muskeln (intramuskulär), vanligtvis i överarmen. Du får två separata doser av vaccinet. Varje dos innehåller 0,5 ml vaccinlösning.
Dosering för att förebygga bältros
Shingrix ges som två 0,5 ml injektioner i överarmen. Du får den andra dosen två till sex månader efter den första dosen.
Med tiden börjar vissa vaccins skydd att blekna, så du kan behöva boosterdoser. De hjälper till att få vaccinet att fungera. Men du behöver inte en boosterdos efter att ha fått de två doserna Shingrix.
Vad händer om jag väntar för länge med att ta den andra dosen? Måste jag starta om vaccinationsprocessen?
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uppger att om mer än sex månader har gått sedan du fick din första dos, bör du få den andra dosen så snart som möjligt. Du behöver inte starta doserna igen.
Om du får den andra dosen inom fyra veckor efter den första dosen, bör den inte räknas. Du bör få uppföljningsdosen minst två månader efter den första dosen.
Shingrix och alkohol
Det finns inga specifika varningar eller riktlinjer för alkohol och Shingrix. Om du har problem med att dricka alkohol och få Shingrix-vaccinet, tala med din läkare.
Shingrix-interaktioner
Shingrix kan interagera med flera andra mediciner.
Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Exempelvis kan vissa interaktioner påverka hur bra ett läkemedel fungerar, medan andra kan orsaka ökade biverkningar.
Shingrix och andra mediciner
Nedan finns mediciner som kan interagera med Shingrix. Dessa är inte alla läkemedel som kan interagera med Shingrix.
Innan du tar Shingrix ska du berätta för din läkare och apotekspersonal om alla recept, receptfria och andra läkemedel du tar. Berätta också om alla vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.
Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Shingrix efter Zostavax
Studier som denna från 2018 visade att Zostavax-vaccinet kan slitna över tiden. På grund av detta kan du få Shingrix även om du redan har fått Zostavax. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar att du väntar minst åtta veckor efter att du fått Zostavax innan du får Shingrix.
I en klinisk studie av vuxna 65 år och äldre som fick Zostavax minst fem år tidigare, visade Shingrix sig vara säker och effektiv. Inga studier har testat Shingrix hos personer som fick Zostavax inom fem år.
Shingrix och prednison
Immunsuppressiva mediciner är läkemedel som undertrycker (minskar) din kropps förmåga att bekämpa infektioner och sjukdomar. Dessa läkemedel, inklusive prednison, kan orsaka problem med hur din kropp svarar på vacciner.
Om du tar något av dessa läkemedel, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix. Exempel på immunsuppressiva mediciner inkluderar:
-
kortikosteroider, såsom:
- prednison (Deltason)
- budesonid (Pulmicort)
-
monoklonala antikroppar, såsom:
- adalimumab (Humira)
- etanercept (Enbrel)
- rituximab (Rituxan)
-
andra mediciner, såsom:
- azathioprine (Azasan, Imuran)
- cyklosporin (Neoral, Sandimmune)
- methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Rheumatrex, Trexall)
- mykofenolat (CellCept, Myfortic)
- takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf)
- sirolimus (Rapamune)
- tofacitinib (Xeljanz)
Shingrix och influensaskottet
Det finns inga bevis som visar några negativa effekter från att ta Shingrix tillsammans med influensavaccinet. Enligt en studie av vuxna 50 år och äldre var det säkert att få både bältros och influensavaccin på samma gång. Dessutom gjorde det varken vaccinet mindre effektivt.
Shingrix använder
Food and Drug Administration (FDA) godkänner vacciner som Shingrix för att förhindra vissa villkor.
Shingrix för förebyggande av bältros
Shingrix är ett vaccin som används för att förhindra bältros (herpes zoster) hos vuxna 50 år och äldre. Det är inte godkänt för användning hos vuxna yngre än 50. Det är inte heller avsett att användas för att förhindra vattkoppor (varicella).
Kliniska studier visade att Shingrix var effektiv för att förhindra bältros. Studiens resultat visade att Shingrix minskade risken för att få bältros:
- med 97 procent hos vuxna 50 år och äldre
- med 91 procent hos vuxna 70 år och äldre
Hur Shingrix fungerar
Din kropp svarar på bakterier genom att göra antikroppar. Dessa är proteiner som bekämpar specifika bakterier. Antikroppar hjälper också till att förebygga framtida infektioner genom att komma ihåg bakterierna så att de kan bekämpa dem snabbare.
Vacciner är tillverkade av bakterier eller bitar av bakterier som hjälper din kropp att imitera en faktisk sjukdom. Detta uppmanar din kropp att skapa antikroppar.
Shingrix introducerar proteiner från bältrosviruset (herpes zoster) -viruset till din kropp. Din kropp svarar genom att skydda sig mot infektion med bältrosvirus. Detta kallas ett immunsvar.
Hur lång tid tar det att arbeta?
Det tar tid för din kropp att tillräckligt med antikroppar för att bekämpa bakterier och skydda dig mot vissa sjukdomar.
Resultat från kliniska studier av Shingrix visade att det rekommenderade doseringsschemat för Shingrix orsakar ett immunsvar. Detta doseringsschema anger att efter att du fått den första dosen, ska du få den andra dosen två till sex månader senare.
Hur lång tid Shingrix tar att arbeta kanske inte är samma för alla. Tidpunkten för dig beror på din kroppskemi. I allmänhet bör du skyddas från bältros strax efter den andra dosen.
Shingrix och graviditet
Det har inte gjorts några studier på människor för att veta om det är säkert att få Shingrix-vaccinet när du är gravid. Djurstudier visade att det inte fanns någon risk med Shingrix under graviditeten. Djurstudier förutsäger dock inte alltid hur människor skulle reagera.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid, vänta tills du har fått ditt barn för att få Shingrix-vaccinet. Prata med din läkare om du har några problem.
Shingrix och amning
Det har inte funnits tillräckligt många studier för att visa om Shingrix förekommer i bröstmjölken.
Tills mer är känt är det bäst att vänta tills du är klar med amningen innan du får Shingrix.
Vanliga frågor om Shingrix
Här är svar på några vanliga frågor om Shingrix.
Jag lever med HIV. Är det säkert för mig att få Shingrix?
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har inte lämnat en rekommendation om användning av Shingrix hos människor som lever med HIV.
En studie tittade emellertid på friska vuxna 18 år och äldre som levde med HIV och hade ett HIV-doseringsschema som anpassades efter deras behov. Dessa människor fick Shingrix-vaccinet och studieresultaten rapporterade inga säkerhetsproblem.
Om du lever med HIV, prata med din läkare om riskerna och fördelarna med att få Shingrix.
Vad är åldersintervallet för att få Shingrix-vaccinet?
Shingrix är godkänt för användning hos vuxna 50 år och äldre. Det finns ingen övre åldersgräns för att få Shingrix, så det finns inte ett visst åldersintervall. Shingrix har inte studerats hos personer under 50 år.
Är det brist på Shingrix-vaccinet?
På grund av hög efterfrågan har det förekommit förseningar och orderbegränsningar för transporter av Shingrix. Läkemedlets tillverkare arbetar för att öka utbudet av Shingrix och göra det lättare tillgängligt.
Hur säker är Shingrix?
FDA har godkänt Shingrix för att förebygga bältros (herpes zoster) hos vuxna 50 år och äldre. Resultaten från flera studier visade att Shingrix var säkert och effektivt hos 29 305 vuxna i åldern 50 och äldre.
Det har varit farhågor om ingredienser, såsom timerosal, som kan läggas till vacciner. Thimerosal är ett slags konserveringsmedel som innehåller kvicksilver. Det läggs sedan ut ur vissa vacciner för att hindra andra bakterier och bakterier från att växa. Oron uppstod när tidig forskning kopplade thimerosal till autism. Denna länk har sedan dess visat sig vara falsk. Shingrix innehåller inte timerosal.
Innehåller Shingrix neomycin?
Nej. Shingrix innehåller inte neomycin.
När vissa vacciner tillverkas kan antibiotika som neomycin tillsättas i små mängder. Detta är fallet med vaccinet MMR (mässling, kusma och röda hundar). Men sådana små mängder verkar inte orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Om du har en neomycinallergi och är orolig för att få ett vaccin, tala med din läkare.
Kan jag få Shingrix-vaccinet om jag har en äggallergi?
Ja. Det är säkert för dig att få Shingrix-vaccinet om du är allergisk mot ägg. Shingrix innehåller inget äggprotein. Men vissa influensavacciner kan innehålla äggprotein.
Om du har en äggallergi ska du tala om för din läkare innan du får några vacciner.
Kan jag få Shingrix om jag har bältros eller om jag hade bältros tidigare?
CDC rekommenderar inte Shingrix-vaccinet för personer som för närvarande har bältros. Det är bäst att vänta tills dina räkor har gått bort innan du får Shingrix.
Men om du är 50 år eller äldre och har haft bältros tidigare, kan du ta Shingrix. Det kan hjälpa till att förhindra framtida bältrosinfektioner.
Kan jag få Shingrix om jag aldrig har haft vattkoppor?
Om du aldrig har haft vattkoppor (varicella) rekommenderar CDC att du får vattkoppsvaccinet istället för Shingrix. Forskare har inte studerat Shingrix hos personer som aldrig har haft vattkoppor. Shingrix är inte godkänt för att förhindra vattkoppor.
Om du är 50 år eller äldre och inte kan komma ihåg om du har haft vattkoppor eller inte, behöver du inte screenas för det. Det antas att personer födda i USA och på andra håll före 1980 har utsatts för vattkoppor. Därför kanske du kan ta emot Shingrix. Kontrollera först med din läkare.
Shingrix varningar
Tala med din läkare innan du får Shingrix om din hälsohistorik. Shingrix kanske inte är rätt för dig om du har vissa medicinska tillstånd. Dessa inkluderar:
Allergiska reaktioner på vacciner. Personer som tidigare har haft allergiska reaktioner mot vacciner kan vara i riskzonen igen för en allergisk reaktion mot Shingrix. Om du har haft en allergisk reaktion mot vacciner tidigare, prata med din läkare och låt dem granska din immuniseringshistoria. Du kan behöva ytterligare behandling och övervakning för att få Shingrix
Professionell information för Shingrix
Följande information tillhandahålls för kliniker och annan vårdpersonal.
Handlingsmekanism
Risken för att utveckla bältros (herpes zoster) är förknippad med minskande immunitet mot varicella zoster-viruset (VZV) och ökande ålder. Shingrix ökar VZV-specifikt immunsvar genom vaccination genom att framkalla ett immunrelaterat svar på ett rekombinant VZV-glykoprotein E-antigen.
Kontra
Shingrix ska inte användas av personer som har haft allvarliga allergiska reaktioner på någon av komponenterna i Shingrix eller personer som hade en allvarlig allergisk reaktion efter att ha fått en tidigare dos av Shingrix.
Lagring
Här är information om lagring av Shingrix före rekonstitution och därefter.
Lagring före rekonstitution
Båda injektionsflaskorna med Shingrix ska kylas men bör inte frysas. Håll injektionsflaskorna borta från ljuset. Frysta injektionsflaskor ska kasseras.
Lagring efter rekonstitution
Injicera Shingrix omedelbart efter beredning, eller kyl i upp till sex timmar före användning. Kassera om det rekonstituerade vaccinet inte används inom sex timmar eller om det fryses.
Ansvarsfriskrivning: Healthline har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.
