Vad är Darzalex?
Darzalex är ett receptbelagt läkemedelsnamn. Det används för att behandla multipelt myelom, som är en typ av cancer som drabbar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Darzalex innehåller daratumumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp.
Darzalex är inte kemoterapi. Det är en typ av riktad terapi och kallas ibland immunterapi. Detta innebär att Darzalex är utformad för att arbeta med ditt immunförsvar (din kropps försvar mot infektion).
En vårdgivare kommer att ge dig Darzalex som en intravenös (IV) infusion på din läkares kontor eller klinik. En IV-infusion är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod.
Hur det används
Darzalex kan förskrivas ensamt eller tillsammans med andra mediciner. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt att Darzalex ska användas:
-
Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
- Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Darzalex kan också användas tillsammans med medicinerna bortezomib (Velcade), melphalan och prednison.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. I denna situation används Darzalex tillsammans med bortezomib och dexametason.
- Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, som är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex tillsammans med medicinerna pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
- Hos vuxna som har testat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, men ingen av läkemedlen fungerade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.
effektivitet
Sex kliniska studier tittade på hur effektiv Darzalex var för att behandla multipelt myelom, ensamt och i kombination med andra cancerbekämpande läkemedel. Dessa studier kallas MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS och SIRIUS. Forskningen visade att behandling av multipelt myelom var mer effektivt om Darzalex tillsattes till standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma. För mer information om effektiviteten, se avsnittet "Darzalex för multipelt myelom" nedan.
Darzalex generisk
Darzalex finns endast som märkesmedicin. Det är för närvarande inte tillgängligt i generisk form.
Darzalex innehåller en aktiv läkemedelsingrediens: daratumumab.
Darzalex-biverkningar
Darzalex kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Darzalex. Denna lista innehåller inte alla möjliga biverkningar.
För mer information om de möjliga biverkningarna av Darzalex, tala med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du hanterar eventuella biverkningar som kan vara besvärande.
Mer vanliga biverkningar
De vanliga biverkningarna av Darzalex kan inkludera:
- känner mig trött
- svaghet eller brist på energi
- muskelspasmer (ryckningar)
- illamående eller kräkningar
- magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
- minskad aptit
- sömnproblem
- feber
- frossa
- andnöd eller hosta
- övre luftvägsinfektion, som förkylning
- bronkit, en typ av lunginfektion
- kroppssmärtor
- led- eller ryggsmärta
- yrsel
Om biverkningarna du känner verkar allvarligare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.
Allvarliga biverkningar
Allvarliga biverkningar från Darzalex är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.
Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:
-
Infusionsreaktion, en typ av allergisk reaktion. Symtomen kan inkludera:
- problem att andas
- halsen täthet
- känner dig lätt eller svimmel av lågt blodtryck
- hosta eller andas
- rinnande eller stoppad näsa
- illamående eller kräkningar
- frossa
- feber
- huvudvärk
- klåda
-
Lunginflammation, en typ av lunginfektion. Symtomen kan inkludera:
- hosta slem (slem)
- feber och frossa
- andnöd
- bröstsmärta
-
Hepatit B, om du har haft det tidigare. Symtomen kan inkludera:
- förvärrad trötthet
- gulning av din hud eller den vita delen av dina ögon
-
Perifer sensorisk neuropati (nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta). Symtomen kan inkludera:
- domningar eller stickningar
- brännande smärta
- känslighet
- svaghet i dina händer eller fötter
-
Perifert ödem (svullnad i händer och fötter). Symtomen kan inkludera:
- svullnad i armar eller ben
- utsträckt hud
- hud som bukar (gropar) när den trycks ned i några sekunder
Andra allvarliga biverkningar, som förklaras mer detaljerat nedan i "Biverkningsdetaljer," inkluderar:
- allergiska reaktioner
- trombocytopeni, en låg nivå av blodplättar, som är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp
- neutropeni, en låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner
- bältros (herpes zoster infektion)
Biverkningar detaljer
Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel. Här är några detaljer om allvarliga biverkningar detta läkemedel kan orsaka.
Allergisk reaktion
Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Darzalex. Det är inte känt hur ofta personer som använder Darzalex har allergiska reaktioner. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:
- hudutslag eller nässelfeber (kliande vältar på din hud)
- kliande
- spolning (värme och rodnad i din hud)
- feber
En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
- svullnad under din hud, vanligtvis i dina ögonlock, läppar, händer eller fötter
- svullnad i tungan, munnen eller halsen
- problem att andas
Ring din läkare direkt om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Darzalex. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.
Infusionsreaktion
Darzalex ges en intravenös (IV) infusion på läkarkontoret eller kliniken. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. Som med de flesta läkemedel som ges som en IV-infusion kan du ha en infusionsreaktion efter att du fått Darzalex. (En infusionsreaktion är en typ av allergisk reaktion.)
Under kliniska studier inträffade infusionsreaktioner hos ungefär hälften av alla som behandlades med en Darzalex-infusion. Vanligtvis inträffade reaktioner under den första infusionen och var milda till måttliga. De flesta som fick Darzalex hade en reaktion under eller inom fyra timmar efter avslutad infusion. Infusionsreaktioner inträffar mindre med framtida behandlingar. I studierna fick människor som fick andra mediciner än Darzalex inte läkemedlen i form av infusioner.
Om du har en infusionsreaktion som är mild eller måttlig, kan din läkare pausa din infusion för att behandla reaktionen. De kan sedan starta om infusionen med en lägre hastighet (hastighet) så att du får läkemedlet långsammare. Om din infusionsreaktion är allvarlig eller anafylaktisk (livshotande) kan din läkare helt stoppa behandlingen med Darzalex och starta akut medicinsk vård.
För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid (för att minska svullnad)
- ett febernedsättande medel (för att förhindra eller minska feber)
- en antihistamin (för att förhindra eller minska symptomen på allergiska reaktioner)
Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligtvis inte den extra steroidökningen.
Om du har en svår allergisk reaktion mot Darzalex efter att du lämnat läkarkontoret eller infusionscentret, ring genast din läkare. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.
Blodcellstörningar
Darzalex kan orsaka trombocytopeni, vilket är en minskning av nivån på dina blodplättar. (Dessa är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp.) Symtomen kan inkludera blåmärken och blödning.
I kliniska studier hade cirka 48% till 90% av människor som tog Darzalex eller Darzalex med standardmytelbehandling med myelom trombocytopeni. Som jämförelse hade 58% till 88% av de människor som bara hade standardbehandlingar trombocytopeni.
Darzalex kan också orsaka neutropeni. Detta är en minskning av nivån av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner. Symtom kan inkludera feber och infektion.
I kliniska studier hade cirka 58% till 95% av människorna som tog Darzalex eller Darzalex tillsammans med standardmytelbehandling med myelom neutropeni. Som jämförelse hade 40% till 87% av människor som bara hade standardbehandlingar neutropeni.
Under din Darzalex-behandling kommer din läkare regelbundet att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar. De övervakar också dig för alla blåmärken, blödningar eller infektioner. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa tecken eller symtom.
Bältros
Medan du tar Darzalex, kan du utveckla en infektion som kallas helvetesglas (herpes zoster). Det beror på att multipel myelom och behandling med flera myelombehandlingar kan öka din risk för en infektion.
När du får bältros kan du ha:
- brännande smärta
- stickningar
- klåda
- ett utslag och blåsor på bara en sida av kroppen
Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor. Om du har haft vattkoppor tidigare, lämnar viruset inte kroppen efter att du har kommit tillbaka från infektionen. Istället "går sömnet" bara i nerverna.
Ingen vet exakt varför, men viruset kan återaktivera eller "vakna upp" med vissa triggers som ett svagt immunsystem. (Ditt immunsystem är din kropps försvar mot infektioner.)
Cancer- eller cancerbehandlingar kan försvaga ditt immunsystem och återaktivera herpes zosterviruset. När det vaknar uttrycker det sig som bältros istället för vattkoppor.
I kliniska studier rapporterades bältros hos 3% av människor som endast behandlades med Darzalex. I jämförelse förekom bältros hos 2% till 5% av människor som tog Darzalex med ytterligare cancerläkemedel.
Om du har haft vattkoppor eller bältros tidigare och tar Darzalex, kan din läkare förskriva ett antiviralt läkemedel. Denna typ av läkemedel kan hjälpa till att förhindra att bältros utvecklas i kroppen. Du måste ta den antivirala behandlingen inom en vecka efter att du först fått Darzalex. Sedan fortsätter du att ta det i tre månader efter att du har avslutat behandlingen med Darzalex.
Lunginflammation
Ta Darzalex kan leda till att du utvecklas till en lunginfektion som kallas lunginflammation. Detta beror på att om du har multipelt myelom, är det mycket mer benägna att få infektioner än friska människor.
I kliniska studier utvecklade 11% till 26% av människor som tog Darzalex lunginflammation. Detta jämförs med 6% till 14% av de människor som tog placebo (ingen behandling).
Lunginflammation var den vanligaste svåra infektionen. Upp till 4% av människor i alla Darzalex-studier var tvungna att sluta ta läkemedlet på grund av lunginflammation. Dödsfall från lunginflammation var mycket sällsynt. Men om döden inträffade berodde det på lunginflammation och sepsis (ett livshotande svar på infektion).
Symtom på lunginflammation kan inkludera:
- hosta slem (slem)
- feber och frossa
- andnöd
- bröstsmärta
Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på lunginflammation. De kan pausa dina Darzalex-doser för att behandla lunginflammationen. I kliniska studier tvingades cirka 1% till 4% av människorna som tog Darzalex eller endast standardcancerbehandling stoppa sina mediciner på grund av svår lunginflammation.
Darzalex kostar
Som med alla läkemedel kan kostnaden för Darzalex variera. För att hitta aktuella priser för Darzalex i ditt område, kolla in WellRx.com. Kostnaden du hittar på WellRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkring och apoteket du använder.
Din försäkringsplan kan kräva att du får förhandsgodkännande innan de godkänner täckning för Darzalex. Detta betyder att din läkare kommer att behöva skicka en begäran till ditt försäkringsbolag som ber dem att täcka läkemedlet. Försäkringsbolaget kommer att granska begäran och meddela dig och din läkare om din plan täcker Darzalex.
Om du inte är säker på om du behöver få förhandsgodkännande för Darzalex, kontakta din försäkringsplan.
Ekonomisk och försäkringsassistans
Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Darzalex, eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp.
Janssen Biotech, Inc., tillverkaren av Darzalex, erbjuder ett program som heter Janssen CarePath. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 844-553-2792 eller besök programwebbplatsen.
Darzalex dosering
Den Darzalex-dos som din läkare föreskriver beror på flera faktorer. Dessa inkluderar:
- om ditt tillstånd har nyligen diagnostiserats eller om du har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar
- alla andra behandlingar du får tillsammans med Darzalex för att behandla multipelt myelom
- andra medicinska tillstånd du kan ha
- eventuella biverkningar som inte försvinner
Följande information beskriver doser som ofta används eller rekommenderas. Din läkare bestämmer den bästa dosen för att passa dina behov. För att få ut mesta möjliga av denna behandling är det viktigt att gå till alla dina möten och inte hoppa över några dagar.
Läkemedelsformer och styrkor
Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får i form av en injektion. Lösningen kan vara färglös till blekgul. Darzalex finns i två storlekar:
- 100 mg / 5 ml i en engångsflaska
- 400 mg / 20 ml i en engångsflaska
En vårdgivare kommer att blanda en del av Darzalex med 0,9% natriumklorid (en typ av saltvattenlösning). Då ger de dig detta läkemedel genom en nål som placeras i din blodåra. Detta kallas en intravenös (IV) infusion.
Vanligtvis kommer din läkare att börja med en rekommenderad dosering men med en lägre infusionshastighet (hastighet). Med tiden kommer de att anpassa infusionen till den hastighet som passar dig. Detta beror på eventuella infusionsreaktioner.
Din första infusion av Darzalex kan ta cirka 7 timmar. Detta beror på att din läkare kommer att injicera (ge dig) din medicin mycket långsamt i din ven. I framtiden kommer infusioner att pågå ungefär 3 till 5 timmar eftersom du får läkemedlet infunderat snabbare. En vårdgivare kommer alltid att övervaka dig under dina infusioner.
Dosering för multipelt myelom
Darzalex ordineras av sig själv eller med andra typer av cancerterapier för vuxna med multipelt myelom. Behandlingsplanen och längden beror på om du nyligen har diagnostiserats eller har haft tidigare behandlingar. Darzalex har inte studerats hos barn.
Den rekommenderade dosen av Darzalex är 16 milligram / kg (mg / kg) av den faktiska kroppsvikten som en IV-infusion. Till exempel väger en kvinna på 110 kilo cirka 50 kg. Det betyder att hennes rekommenderade Darzalex-dos skulle vara 50 kg multiplicerat med 16 mg / kg, vilket är 800 mg.
Vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation
Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller. Ett behandlingsalternativ är Darzalex med lenalidomid (Revlimid) och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 8: En dos varje vecka (för totalt åtta doser)
- Veckor 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
- Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka
Ett annat behandlingsalternativ är Darzalex med bortezomib (kardborrband), melphalan och prednison. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 6: En dos varje vecka (för totalt sex doser)
- Veckor 7 till 54: En dos var tredje vecka (för totalt 16 doser)
- Vecka 55 och framåt: En dos var fjärde vecka
Vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka
Du får Darzalex med lenalidomid och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 8: En dos varje vecka (för totalt åtta doser)
- Veckor 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
- Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka
Vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar
Du får Darzalex med bortezomib och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 9: En dos varje vecka (för totalt nio doser)
- Veckor 10 till 24: En dos var tredje vecka (för totalt fem doser)
- Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka
Vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare
Du får Darzalex med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 8: En dos varje vecka (för totalt åtta doser)
- Veckor 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
- Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka
Vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar, inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel, eller inte svarade på en proteasominhibitor och ett immunmodulerande läkemedel
Du får endast Darzalex. Det rekommenderade doseringsschemat är:
- Veckor 1 till 8: En dos varje vecka (för totalt åtta doser)
- Veckor 9 till 24: En dos varannan vecka (för totalt åtta doser)
- Vecka 25 och framåt: En dos var fjärde vecka
För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid (för att minska svullnad)
- ett febernedsättande medel (för att förhindra eller minska feber)
- en antihistamin (för att förhindra eller minska symptomen på allergiska reaktioner).
Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligtvis inte den extra steroidökningen.
Vad händer om jag saknar en dos?
Om du missar en tid för en Darzalex-infusion, ring genast din läkare för att planera om. De kommer att justera ditt doseringsschema så att du får rätt antal behandlingar i rätt tidsram.
Kommer jag att behöva använda detta läkemedel på lång sikt?
I kliniska studier var den genomsnittliga tiden det tog för Darzalex att börja arbeta 1 månad.
Dock kan du få dina doser under en längre tid. Detta beror på hur din kropp svarar på Darzalex och om ditt multipla myelom börjar bli värre.
Behandlingslängden beror också på om ditt multipla myelom har nyligen diagnostiserats eller om du har haft behandlingar tidigare.
Darzalex för multipelt myelom
Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Darzalex för behandling av multipelt myelom.
Detta är en form av en cancer som påverkar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Plasmaceller utgör en del av ditt immunsystem och hjälper till att bekämpa infektioner i kroppen. Vid multipelt myelom förändras plasmaceller till multipelt myelomceller. När flera myelomceller växer och sprider sig kan de tränga ut friska celler och skada benet runt dem.
Darzalex är godkänd för användning:
-
Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
- Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Darzalex kan också användas tillsammans med medicinerna bortezomib (Velcade), melphalan och prednison.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. I denna situation används Darzalex tillsammans med bortezomib och dexametason.
- Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, som är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex tillsammans med medicinerna pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
- Hos vuxna som har testat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men ingen av läkemedlen arbetade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.
effektivitet
Sex kliniska studier tittade på hur effektiv Darzalex var för att behandla multipelt myelom enbart och kombinerat med andra cancerbekämpande läkemedel. Dessa studier kallas MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS och SIRIUS. Forskningen visade att behandling var mer effektiv om Darzalex tillsattes till standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma.
MAIA-studien
MAIA-studien tittade på personer som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom som inte kunde få en autolog stamcellstransplantation. Människor fick antingen en standardcancerbehandling av lenalidomid (Revlimid) och lågdos dexametason eller samma behandling plus Darzalex. Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade Darzalex-gruppen en 45% lägre risk för att deras multipla myelom skulle bli värre eller döda.
Under de 42 månaderna av studien blev multipelt myelom inte värre hos personer som tog Darzalex tillsammans med standardbehandling. För personer som tog precis standardbehandling tog det cirka 31,9 månader innan deras multipla myelom började bli värre. Den kompletta svarsfrekvensen var 47,6% för personer som behandlades med Darzalex och 24,7% för dem som bara fick standardbehandling. (Fullständigt svar innebär att all cancer är borta och det finns inga tecken på sjukdom i laboratorietester, röntgen eller kliniska undersökningar.)
ALCYONE-studien
ALCYONE-studien tittade på personer som nyligen diagnostiserats med multipelt myelom som inte kunde få en autolog stamcellstransplantation. Dessa människor fick antingen en standardcancerbehandling av bortezomib (Velcade), melphalan och prednison eller den behandlingen plus Darzalex. Jämfört med den vanliga behandlingsgruppen hade Darzalex-gruppen 50% lägre risk för att deras multipla myelom skulle bli värre eller döda.
Av de personer som fick Darzalex-behandlingen hade 42,6% ett fullständigt svar. Detta jämfördes med 24,4% av människor som bara fick standardbehandlingen.
POLLUX-studien
POLLUX-studien tittade på personer med multipelt myelom som hade minst en tidigare behandling. Folket tog antingen en standardbehandling av lenalidomid och dexametason eller samma behandling plus Darzalex. Resultaten visade att cirka 92,9% av personerna svarade på behandling med Darzalex mot cirka 76,4% av människorna som endast fick standardbehandling.
Jämfört med standardbehandlingsgruppen hade gruppen som behandlades med Darzalex 63% lägre risk för att deras multipla myelom skulle bli värre. Efter 13,5 månader såg 19% av Darzalex-gruppen att deras multipla myelom förvärrades eller dött. Detta jämfördes med 41% av standardbehandlingsgruppen.
CASTOR-studien
CASTOR-studien tittade också på personer med multipelt myelom som hade minst en tidigare behandling. Folket tog antingen en standardbehandling av bortezomib och dexametason eller samma behandling plus Darzalex. Resultaten liknade de i POLLUX-studien. Cirka 82,9% av människorna svarade på behandling med Darzalex jämfört med cirka 63,2% av människorna som endast fick standardbehandling.
Jämfört med standardbehandlingen var Darzalex-behandlingen kopplad till en 61% lägre risk för att myelom skulle bli värre eller döda. De människor som tog Darzalex kunde också stanna i remission under längre tid. (Remission betyder att hastigheten för cancerspridningen bromsades ner.)
EQUULEUS-studien
EQUULEUS-studien tittade på 103 personer med multipelt myelom som tidigare hade behandlats ungefär fyra gånger för deras multipla myelom. Dessa människor hade redan fått två typer av behandling: en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. Alla i studien tog en standardbehandling av pomalidomid (Pomalyst) och dexametason plus Darzalex. Studiens huvudmål var att se hur många som svarade på behandlingen.
Sammantaget började behandlingen att fungera på ungefär en månad hos de flesta. Behandlingen fungerade i genomsnitt cirka 13,6 månader. Multipla myelom symtom minskade med 90% eller mer hos 42% av befolkningen. Vissa människor hade till och med ingen cancer kvar i slutet av studien.
SIRIUS-studien
SIRIUS-studien tittade på 106 personer med multipelt myelom som var mycket sjuka och hade fått i genomsnitt fem tidigare behandlingar. Alla personer i studien fick bara Darzalex. Studiens huvudmål var att se hur många som svarade på behandlingen.
Sammantaget minskade 31 personer som fick Darzalex sina symptom på myelom. Cirka 64,8% av människorna som tog Darzalex i denna studie överlevde i minst 12 månader.
För att minska risken för infusionsreaktion fick människor i alla dessa studier en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion fick de:
- en kortikosteroid (för att minska svullnad)
- ett febernedsättande medel (för att förhindra eller minska feber)
- en antihistamin (för att förhindra eller minska symptomen på allergiska reaktioner)
De kan också ha fått en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om folket redan tog en steroid som dexametason eller prednison, behövde de troligtvis inte den extra steroidökningen.
Darzalex för andra förhållanden
Förutom myelom studeras Darzalex som en behandling av immunoglobulin-lättkedjeamyloidos.
Darzalex för immunoglobulin lätt kedja amyloidos (under studie)
Immunoglobulin lätt kedja amyloidos (AL) är ett tillstånd där vissa proteiner som kallas lätta kedjor byggs upp i dina organ i din kropp. Vanligtvis påverkas ditt hjärta, njure, mjälte och lever. Proteinsuppbyggnaden kan skada och orsaka att dessa organ misslyckas.
Darzalex är inte FDA-godkänd för att behandla AL. Det finns emellertid en del begränsad forskning som använder Darzalex off-label för att behandla detta tillstånd. (Off-label användning är när ett läkemedel som är godkänt för att behandla ett tillstånd används för att behandla ett annat tillstånd.)
I en studie gavs Darzalex till personer med AL som i genomsnitt hade fått tre olika behandlingar som inte fungerade. Darzalex producerade ett nästan fullständigt eller fullständigt svar hos 76% av människorna som tog läkemedlet. (Fullständigt svar innebär att all sjukdom är borta och att det inte finns några tecken på sjukdom i laboratorietester, röntgenstrålar, kliniska undersökningar.) Dessa människor hade biverkningar som liknar de som förväntades hos personer som tog Darzalex för att behandla multipelt myelom. I andra rapporterade fall var Darzalex effektiv för att behandla AL och förbättra livskvaliteten för de människor som tog läkemedlet.
Fler studier behövs för att bevisa att Darzalex fungerar bra och är säkert när det används hos personer med AL. Fram till dess kan forskare använda Darzalex för personer med AL som inte har fler första val, FDA-godkända behandlingsalternativ kvar.
Darzalex användning med andra läkemedel mot multipelt myelom
Darzalex ordineras av sig själv eller med andra typer av cancerbehandlingar för vuxna med multipelt myelom. Behandlingsplanen och längden beror på om du nyligen har diagnostiserats eller har haft tidigare behandlingar.
Darzalex är godkänd för användning tillsammans med:
- lenalidomid (Revlimid) och dexametason hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.)
- lenalidomid och dexametason hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka.
- bortezomib (Velcade), melphalan och prednison hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation.
- bortezomib och dexametason hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar.
- pomalidomid (Pomalyst) och dexametason hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. Dessa behandlingar måste ha inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare.
Sex kliniska studier tittade på hur effektiv Darzalex var för att behandla multipelt myelom, ensamt och i kombination med andra cancerbekämpande läkemedel. Dessa studier kallas MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS och SIRIUS. Forskningen visade att behandling av multipelt myelom var mer effektivt om Darzalex tillsattes till standardcancerbehandlingar än om dessa standardbehandlingar gavs ensamma. För information om dessa studier, se avsnittet "Darzalex för multipelt myelom" ovan.
Alternativ till Darzalex
Det finns andra läkemedel som kan behandla multipelt myelom. Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Darzalex, prata med din läkare för att lära dig mer om andra mediciner som kan fungera bra för dig.
Nedan är en lista över läkemedel som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network riktlinjer för behandling av myelom:
-
Kemoterapi läkemedel, såsom:
- bendamustine (Bendeka eller Treanda)
- cisplatin
- cyklofosfamid (Cytoxan)
- doxorubicin (Doxil)
- etoposid (Etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Proteasom-hämmare, såsom:
- bortezomib (Velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonala antikroppar, såsom:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histondeacetylasinhibitorer, såsom:
panobinostat (Farydak)
-
Immunomodulatorer, såsom:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- talidomid (talomid)
-
Kortikosteroider, såsom:
dexametason (Decadron)
Obs: Vissa av de läkemedel som anges här kan användas för att behandla multipelt myelom.
Darzalex vs. Empliciti
Du kanske undrar hur Darzalex jämförs med andra mediciner som föreskrivs för liknande användningar. Här tittar vi på hur Darzalex och Empliciti är lika och olika.
Handla om
Darzalex innehåller daratumumab, medan Empliciti innehåller elotuzumab. Både Darzalex och Empliciti tillhör en klass läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. (En klass läkemedel är en grupp läkemedel som fungerar på liknande sätt.) Både Darzalex och Empliciti betraktas som målinriktade terapier mot multipelt myelom.
användningsområden
Food and Drug Administration (FDA) har godkänt både Darzalex och Empliciti för att behandla multipelt myelom.
Darzalex är godkänd för användning:
-
Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
- Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Darzalex kan också användas tillsammans med medicinerna bortezomib (Velcade), melphalan och prednison.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. I denna situation används Darzalex tillsammans med bortezomib och dexametason.
- Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, som är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex tillsammans med medicinerna pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
- Hos vuxna som har testat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men ingen av läkemedlen arbetade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.
Empliciti är godkänt för användning:
- Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar för deras multipla myelom. Empliciti används med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare. Empliciti används tillsammans med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
Vanligtvis ges Empliciti om ditt multipla myelom har kommit tillbaka efter andra behandlingar.
Läkemedelsformer och administration
Både Darzalex och Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion som tillförs långsamt med tiden genom en nål som placeras i din ven.
För Darzalex
Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får i form av en injektion. Lösningen kan vara färglös till blekgul. Läkemedlet finns i två storlekar:
- 100 mg / 5 ml i en engångsflaska
- 400 mg / 20 ml i en engångsflaska
För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid för att minska svullnaden
- ett febernedsättande medel för att förebygga eller minska feber
- en antihistamin för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner
Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligtvis inte den extra steroidökningen.
För Empliciti
Empliciti kommer som ett vitt till benvitt pulver. En vårdgivare kommer att blanda detta med en lösning som ger dig som injektion. Empliciti finns i två styrkor:
- 300 mg i en engångsflaska
- 400 mg i en engångsflaska
För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av läkemedel. Cirka 45 till 90 minuter före en Empliciti-infusion får du:
- acetaminophen för att förhindra eller minska feber
- difenhydramin (Benadryl) för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner
- ranitidin för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner
- dexametason för att minska svullnad
Biverkningar och risker
Darzalex och Empliciti innehåller båda läkemedel som fungerar på samma sätt. Därför kan båda medicinerna orsaka mycket lika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.
Mer vanliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Empliciti eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Darzalex:
- svaghet
- värk i kroppen eller ledvärk
- illamående
- sömnproblem
- bronkit, en typ av lunginfektion
- yrsel
-
Kan uppstå med Empliciti:
- högt blodsocker*
- brännande smärta i armar eller ben **
-
Kan uppstå med både Darzalex och Empliciti:
- känsla trött eller brist på energi
- magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
- minskad aptit
- feber
- frossa
- andnöd eller hosta
- övre luftvägsinfektion såsom förkylning
- muskelspasmer (ryckningar)
- kräkningar
- perifert ödem, som är svullnad i händer och fötter
* När Empliciti används tillsammans med pomalidomid plus dexametason
** När Empliciti används tillsammans med lenalidomid plus dexametason
Allvarliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Empliciti eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Darzalex:
- trombocytopeni, en låg nivå av blodplättar, som är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp
- neutropeni, en låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner
- bältros (herpes zoster infektion)
-
Kan uppstå med Empliciti:
- nya cancerformer
- leverproblem
-
Kan uppstå med både Darzalex och Empliciti:
- infusionsreaktioner
- lunginflammation, en typ av lunginfektion
- perifer sensorisk neuropati, en typ av nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta
effektivitet
Darzalex och Empliciti har olika FDA-godkända användningar, men de används båda för att behandla multipelt myelom hos vuxna.
Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier (kallas head-to-head-studier). En översyn av 13 kliniska studier av Darzalex och Empliciti fann dock att båda läkemedlen var effektiva för att försena utvecklingen (försämring) av multipelt myelom.
För personer vars multipla myelom har kommit tillbaka eller fortsätter att växa även efter många behandlingar rekommenderar National Comprehensive Cancer Network riktlinjer Darzalex först. Om Darzalex inte fungerar är behandling med Empliciti ett annat alternativ.
Kostar
Darzalex och Empliciti är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.
Enligt uppskattningar på WellRx.com kostar Darzalex i allmänhet mindre än Empliciti. Det faktiska priset du betalar för antingen läkemedel beror på din försäkringsplan och din plats.
Darzalex mot Kyprolis
Liksom Empliciti (ovan) har läkemedlet Kyprolis liknande användningar som Darzalex. Låt oss nu titta på hur Darzalex och Kyprolis är lika och olika.
Handla om
Darzalex innehåller daratumumab, medan Kyprolis innehåller carfilzomib. Båda läkemedlen anses vara målinriktad terapi för multipelt myelom. Läkemedlen finns dock i olika läkemedelsklasser. (En klass läkemedel är en grupp läkemedel som fungerar på liknande sätt.) Darzalex är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp. Kyprolis är en typ av läkemedel som kallas en proteasomhämmare.
användningsområden
Food and Drug Administration (FDA) har godkänt att Darzalex ska användas:
-
Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
- Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Darzalex kan också användas tillsammans med medicinerna bortezomib (Velcade), melphalan och prednison.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. I denna situation används Darzalex tillsammans med bortezomib och dexametason.
- Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, som är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex tillsammans med medicinerna pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
- Hos vuxna som har testat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men ingen av läkemedlen arbetade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.
Kyprolis är FDA-godkänd för användning:
- Hos vuxna som har fått en till tre tidigare behandlingar för deras multipla myelom. Kyprolis används tillsammans med dexametason eller med lenalidomid och dexamethason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar för deras multipla myelom. Kyprolis används av sig själv.
Läkemedelsformer och administration
Både Darzalex och Kyprolis ges som en intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion som tillförs långsamt med tiden genom en nål som placeras i din ven.
För Darzalex
Darzalex kommer som en lösning (flytande blandning) som du får i form av en injektion. Lösningen kan vara färglös till blekgul. Läkemedlet finns i två storlekar:
- 100 mg / 5 ml i en engångsflaska
- 400 mg / 20 ml i en engångsflaska
För att minska risken för en infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en kombination av. läkemedel. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du:
- en kortikosteroid för att minska svullnaden
- ett febernedsättande medel för att förebygga eller minska feber
- en antihistamin för att förhindra eller minska symtomen på allergiska reaktioner
Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligtvis inte den extra steroidökningen.
För Kyprolis
Kyprolis finns i en kaka- eller pulverform i en engångsflaska. Det finns i tre styrkor: 10 mg, 30 mg och 60 mg.
För att minska risken för infusionsreaktion kommer din läkare att ge dig en steroid. Du kommer att få steroiden 30 minuter till 4 timmar före din Kyprolis-infusion. Men om du redan tar en steroid som dexametason, behöver din läkare inte ge dig den extra dosen.
Biverkningar och risker
Darzalex och Kyprolis kan orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.
Mer vanliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Kyprolis eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Darzalex:
- svaghet eller brist på energi
- bronkit, en typ av lunginfektion
- värk i kroppen eller ledvärk
-
Kan uppstå med Kyprolis:
- lågt antal röda blodkroppar
- lågt antal vita blodkroppar
- problem att andas
- minskade kaliumnivåer
-
Kan uppstå med både Darzalex och Kyprolis:
- muskelspasmer (ryckningar)
- sömnproblem
- känner mig trött
- magbesvär inklusive diarré eller förstoppning
- feber
- frossa
- andnöd
- hosta
- övre luftvägsinfektion, som förkylning
- illamående eller kräkningar
- minskad aptit
- perifert ödem, som är svullnad i händer och fötter
- yrsel
Allvarliga biverkningar
Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Darzalex, med Kyprolis eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).
-
Kan uppstå med Darzalex:
- neutropeni, en låg nivå av neutrofiler, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner
- bältros (herpes zoster infektion)
- perifer sensorisk neuropati, en typ av nervskada som orsakar stickningar, domningar eller smärta
-
Kan uppstå med Kyprolis:
- lungskada såsom blödning, blodproppar, svullnad eller infektioner i lungorna
- hjärtskada eller hjärtsvikt
- leverproblem, såsom en ökning av nivån av leverproteiner eller leversvikt
- njursvikt
- tumörlys-syndrom, ett tillstånd där cancerceller dör snabbt och innehållet smittar ut i ditt blod
- posterior reversibelt encefalopati-syndrom, en nervsjukdom i hjärnan
- högt blodtryck
- pulmonell hypertoni, som är högt blodtryck i lungorna
- blodproppar
- allvarliga blödningsproblem som blödning i magen, lungorna eller hjärnan
-
Kan uppstå med både Darzalex och Kyprolis:
- infusionsreaktioner
- trombocytopeni, en låg nivå av blodplättar, som är en typ av blodkroppar som hjälper blodpropp
- lunginflammation, en typ av lunginfektion
effektivitet
Darzalex och Kyprolis har olika FDA-godkända användningar, men de används båda för att behandla multipelt myelom.
Användningen av Darzalex och Kyprolis för multipelt myelom har inte jämförts direkt i kliniska studier. Studier har dock visat att både Darzalex och Kyprolis är effektiva för behandling av myelom.
Forskare studerar nu användningen av de två läkemedlen tillsammans med dexametason för att behandla denna typ av cancer. Resultaten har visat att personer som redan hade behandlats för multipelt myelom svarade bra på kombinationsbehandlingen. Men fler tester behövs innan FDA kan godkänna en kombinationsbehandling av Darzalex och Kyprolis för multipelt myelom.
Kostar
Darzalex och Kyprolis är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.
Enligt uppskattningar på WellRx.com kostar Darzalex i allmänhet mindre än Kyprolis. Det faktiska priset du betalar för endera läkemedlet beror på din försäkringsplan och din plats.
Hur Darzalex fungerar
Multipelt myelom är en cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som kallas en plasmacell. Plasmaceller utgör en del av ditt immunsystem och hjälper till att bekämpa infektioner i kroppen.
Ibland kan plötsliga förändringar i dina gener, kallade mutationer, göra friska celler till cancerformiga. (Gener är en uppsättning instruktioner som hjälper till att kontrollera hur dina celler växer och beter sig). När plasmaceller förändras till multipla myelomceller börjar de byggas upp i benmärgen (insidan av dina ben). När flera myelomceller växer och sprider sig kan de tränga ut friska celler och skada ben runt dem.
Darzalex är ett konstgjort läkemedel som kallas en monoklonal antikropp. (Monoklonala antikroppar är proteiner i ditt immunsystem. De är utformade för att rikta in och attackera en specifik del av en cancercell.)
När plasmaceller förvandlas till multipla myelomceller utvecklar de en stor mängd av ett protein som kallas CD38 på deras yta. Den monoklonala antikroppen Darzalex fungerar genom att fästa till CD38-proteinet på den multipla myelomcellen. Genom att göra detta dödar Darzalex direkt eller hjälper ditt immunsystem att förstöra multipel myelomcellen.
Hur lång tid tar det att arbeta?
I kliniska studier var den genomsnittliga tiden det tog Darzalex att börja arbeta 1 månad. Dock kan du få dina doser under en längre tid. Detta beror på hur din kropp svarar på Darzalex och om ditt multipla myelom börjar bli värre. Längden på behandlingen beror också på om ditt multipla myelom har nyligen diagnostiserats eller om du redan har behandlat tidigare.
Darzalex och alkohol
Det finns inga kända interaktioner mellan Darzalex och alkohol. Men det rekommenderas att du undviker att konsumera alkohol medan du tar Darzalex. Detta har att göra med hur lång tid det tar att få medicinen.
Darzalex ges som intravenös (IV) infusion. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. Infusioner av Darzalex kan pågå från 3 till 7 timmar. Så det är viktigt att förbli hydratiserat före och under dina infusioner. Alkoholhaltiga drycker kan göra dig uttorkad, så undvik alkohol när du tar Darzalex.
Om du har frågor om alkohol och Darzalex, fråga din läkare.
Darzalex-interaktioner
Innan du tar Darzalex ska du berätta för din läkare och apotekspersonal om alla recept, receptfria och andra läkemedel du tar. Berätta också om alla vitaminer, örter och kosttillskott du använder. Att dela denna information kan hjälpa dig att undvika potentiella interaktioner.
Om du har frågor om läkemedelsinteraktioner som kan påverka dig, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Darzalex och laboratorietester
Att ta Darzalex kan förändra resultaten av vissa laboratorietester.
Blodtyp lab-fel
Om du tar Darzalex och har ett blodprov som matchar din blodtyp, kanske resultaten inte är korrekta. Fel i dessa tester kan pågå i upp till 6 månader efter din sista dos av Darzalex.
Darzalex fungerar genom att fästa till CD38-proteinet på ytan av en multipel myelomcell och skada proteinet. Ibland kan röda blodkroppar också ha CD38-proteiner. Darzalex kan av misstag fästa sig till ett CD38-protein på en röd blodcell istället för en multipel myelomcell. När detta händer förändrar det hur en röd blodcell "ser" ut i blodprover. Darzalex påverkar dock inte din blodtyp.
För att undvika blodtypsfel testar din läkare din blodtyp före din första dos av Darzalex. De kommer att göra detta om du behöver en blodtransfusion i framtiden.
Hur Darzalex ges
För att få dina doser av Darzalex går du till din läkares kontor eller ett infusionscenter. Läkemedlet kommer som en lösning (flytande blandning). En vårdgivare kommer att blanda Darzalex med 0,9% natriumklorid (en typ av saltvattenlösning). Sedan ger de dig detta läkemedel över tid genom en nål som placeras i din blodåra. Detta kallas en intravenös (IV) infusion. Du kan få Darzalex själv eller med andra behandlingar.
Din läkare kommer att bestämma hur mycket Darzalex du ska ge dig baserat på din vikt och din specifika behandlingsplan. En vårdgivare kommer alltid att övervaka dig under infusionstiden.
När man ska ta
Din läkare bestämmer tiden mellan doserna och hur många behandlingar du behöver. Detta kommer att baseras på om du tar Darzalex ensam eller med andra behandlingar. Be din läkare att rekommendera den bästa dagen och tiden för att få dina infusioner baserat på din dagliga rutin.
Hur ofta du får Darzalex och hur lång tid infusionen kommer att minska med tiden. Din första infusion av Darzalex kan ta cirka 7 timmar. Detta beror på att din läkare kommer att injicera medicinen mycket långsamt i din ven. Infusioner i framtiden kommer att ta mindre tid och varar cirka 3 till 5 timmar eftersom du får infusionsmedicinen snabbare.
Ta Darzalex med mat
Darzalex infusionstider kan variera från 3 till 7 timmar, beroende på din behandlingsplan. Det är därför det är en bra idé att komma tillagad med hälsosamma snacks och drycker om det är okej med din läkare.
Darzalex och graviditet
Darzalex har inte studerats på gravida kvinnor eller djur. Men Darzalex är en monoklonal antikropp, som är en typ av läkemedel som riktar sig mot cancerceller. Och monoklonala antikroppar är kända för att korsa morkakan. (Morkakan är ett organ i din livmoder som överför näringsämnen från din kropp till ditt barn.)
Baserat på hur Darzalex fungerar kan medicinen orsaka minskad bentäthet hos ett ofödda barn. Det kan också minska mängden blod och immunceller som det växande barnet gör.
Innan du börjar ta Darzalex, ska du säga till din läkare om du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
Darzalex tas ibland med ett läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst) för multipelt myelom. Lenalidomide och pomalidomide har båda en boxad varning * för allvarliga och livshotande födelsefel. Om du är en kvinna och din läkare föreskriver Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid, får du inte bli gravid:
- i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas
- medan du tar behandlingen
- under eventuella pauser i behandlingen
- i minst fyra veckor efter stopp av lenalidomid eller pomalidomid
Om du har frågor om att ta Darzalex, lenalidomid eller pomalidomid under graviditet, tala med din läkare.
* Detta är den allvarligaste varningen från Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex och preventivmedel
Om det finns en chans att du kan bli gravid rekommenderas att du använder preventivmedel medan du tar Darzalex. Du bör fortsätta använda födelsekontroll i tre månader efter att din Darzalex-behandling är klar. Detta beror på att läkemedlet kan stanna kvar i ditt system en kort tid efter att du slutat ta det.
Om du är en man och är sexuellt aktiv med en kvinna finns det en chans att graviditet inträffar. Överväg att använda en barriärmetod för födelsekontroll, till exempel kondom, även om din sexuella partner också använder födelsekontroll.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
I vissa fall kan du ta Darzalex med läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Om du är en kvinna och tar Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid, måste du gå med på att använda två former av preventivmedel. Du måste börja använda födelsekontroll minst fyra veckor innan du börjar behandla med läkemedlen. Fortsätt använda födelsekontroll medan du tar Darzalex och lenalidomid eller pomalidomid, och under eventuella pauser i behandlingen. Du måste också fortsätta använda födelsekontroll i minst fyra veckor efter att du slutat ta lenalidomid eller pomalidomid.
Lenalidomide och pomalidomide kan passera i mänsklig sperma. Så alla män bör använda en latex eller syntetisk kondom när de är sexuellt aktiva med en kvinna som kan bli gravid. Män bör använda denna metod för födelsekontroll under samma tidsperiod som deras sexuella partner tar födelsekontroll.
Om du är sexuellt aktiv och du eller din sexpartner kan bli gravid, prata med din läkare. De kan hjälpa dig att avgöra dina födelsekontrollbehov medan du använder Darzalex.
Darzalex och amning
Det är inte känt om Darzalex kan övergå till bröstmjölk eller hur läkemedlet kan påverka bröstmjölk. Det är inte heller känt om Darzalex kan drabba ett ammande barn.
Darzalex med lenalidomid eller pomalidomid
I vissa fall kan du ta Darzalex med läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Om du är en kvinna som ammar ska du inte använda lenalidomid eller pomalidomide. Det är inte känt om detta läkemedel kan övergå till din bröstmjölk och skada ditt barn.
Om du vill amma ditt barn och funderar på att ta Darzalex, tala med din läkare. De kan berätta om för- och nackdelarna med att använda detta läkemedel medan du ammar.
Vanliga frågor om Darzalex
Här är svar på några vanliga frågor om Darzalex.
Varför måste jag ta steroider och andra mediciner vid mina möten för Darzalex-infusioner?
När du får Darzalex kan du få en allergisk reaktion. För att förhindra detta kan din läkare ge dig mediciner som kallas kortikosteroider och andra läkemedel.
En vårdgivare kommer att ge dig Darzalex som en intravenös (IV) infusion på din läkares kontor eller klinik. Detta är en injektion i din ven som ges under en tidsperiod. En till tre timmar före varje Darzalex-infusion får du vanligtvis följande läkemedel:
- en kortikosteroid (för att minska svullnad)
- ett febernedsättande medel (för att förhindra eller minska feber)
- en antihistamin (för att förhindra eller minska symptomen på allergiska reaktioner)
Du kan också få en kortikosteroid 1 dag efter en infusion för att undvika försenade reaktioner. Men om du redan tar en steroid som dexametason eller prednison behöver du troligtvis inte den extra steroidökningen.
Om du har frågor om något av de mediciner som ges med Darzalex-infusioner, fråga din läkare.
Kommer jag att kunna köra mig hem efter min Darzalex-infusion?
Det rekommenderas inte. Det beror på att det är vanligt att känna sig trött efter en infusion eller till och med ha en infusionsreaktion. (Se "Infusionsreaktioner" i avsnittet "Uppgifter om biverkningar" ovan för att lära dig mer.) För att vara säker, låt en familjemedlem, vän eller vårdgivare köra dig till och från dina infusionsavtal.
Var uppmärksam på hur du känner dig efter dina infusioner och håll dagbok över dina symtom. Detta kan hjälpa dig att avgöra om du kan köra dig själv, om du någonsin behöver.
Om du inte hittar en drivrutin kan Janssen Biotech, Inc., tillverkaren av Darzalex, kunna hjälpa till. Du kan prata med en Janssen CarePath-koordinator om att komma till och från dina möten och få hjälp med resekostnaderna. För mer information, ring 844-553-2792 eller besök Darzalex webbplats.
Kan jag använda Darzalex om jag har haft bältros?
Ja, du kan använda Darzalex om du har haft en infektion som kallas bältros. Men innan du tar Darzalex är det viktigt att berätta för din läkare om du någonsin har haft bältros eller vattkoppor. (Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor.)
Om du har haft vattkoppor tidigare, lämnar viruset inte kroppen efter att du har kommit tillbaka från infektionen. Istället "går sömnet" bara i nerverna.
Ingen vet exakt varför, men viruset kan återaktivera eller "vakna upp" med vissa triggers som ett svagt immunsystem. (Ditt immunsystem är din kropps försvar mot infektioner.)
Cancerbehandlingar som Darzalex kan försvaga ditt immunsystem och återaktivera viruset. När det vaknar uttrycker det sig som bältros istället för vattkoppor.
Så om du har haft bältros eller vattkoppor, kommer din läkare att förskriva ett antiviralt läkemedel för att förhindra att bältros utvecklas igen i kroppen. Du måste ta den antivirala behandlingen inom en vecka efter att du börjat ta Darzalex. Sedan fortsätter du att ta antiviralt läkemedel i tre månader efter att du har avslutat behandlingen med Darzalex.
Om du inte är säker på om du har haft bältros eller vattkoppor, prata med din läkare.
Hämtar Darzalex multipelt myelom?
Just nu finns det inget botemedel mot multipelt myelom. Men vad Darzalex kan göra är att förbättra din kvalitet och livslängd, beroende på din diagnos. Din läkare kan berätta mer.
Darzalex försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare innan du tar Darzalex om din hälsohistorik. Darzalex kanske inte är rätt för dig om du har vissa medicinska tillstånd eller andra faktorer som påverkar din hälsa. Dessa inkluderar:
- Hepatit B. Om du kan ha hepatit B eller har haft det tidigare, kan ta Darzalex orsaka att den är aktiv igen. Innan du börjar ta Darzalex kommer din läkare att kontrollera dig för hepatit B. De kommer också att kontrollera dig efter att du har avslutat din behandling. Symtom på hepatit B inkluderar trötthet som blir värre och en gulaktig färg på din hud och dina vita ögon. Tala om för din läkare om du märker dessa symtom.
- Bältros. Medan du tar Darzalex kan du utveckla en infektion som kallas bältros. Samma virus som orsakar bältros kan också orsaka vattkoppor. Så om du har haft vattkoppor eller bältros tidigare och tar Darzalex, kan din läkare förskriva ett antiviralt läkemedel. Denna typ av läkemedel kan hjälpa till att förhindra att bältros utvecklas i kroppen.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Om du har haft en andningssjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tala om för din läkare innan du börjar ta Darzalex. De kan ge dig en inhalator som hjälper dig att andas lättare och kortikosteroider för att minska svullnad i lungorna.
- Graviditet. Darzalex har inte studerats på gravida kvinnor. Men det är en typ av läkemedel som kan korsa morkakan. (Morkakan är ett organ i din livmoder som överför näringsämnen från din kropp till ditt barn.) Mer information finns i avsnittet "Darzalex och graviditet" ovan.
- Amning. Det är inte känt om det är säkert att amma när du tar Darzalex. För mer information, se avsnittet "Darzalex och amning" ovan.
Berätta för din sjukvårdspersonal om du utvecklar något av dessa tillstånd under eller efter behandling med Darzalex.
Obs! Mer information om de potentiella negativa effekterna av Darzalex finns i avsnittet”Darzalex-biverkningar” ovan.
Professionell information för Darzalex
Följande information tillhandahålls för kliniker och annan vårdpersonal.
indikationer
Food and Drug Administration (FDA) har godkänt och indikerat Darzalex för användning:
-
Hos vuxna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte kan få en autolog stamcellstransplantation. (Med en autolog stamcellstransplantation används dina egna stamceller.) I den här situationen:
- Darzalex kan användas tillsammans med läkemedlen lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
- Darzalex kan också användas tillsammans med medicinerna bortezomib (Velcade), melphalan och prednison.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare behandlingar som inte fungerade bra eller vars multipla myelom kom tillbaka. I denna situation används Darzalex tillsammans med lenalidomid och dexametason.
- Hos vuxna som har fått en eller flera tidigare multipla myelombehandlingar. I denna situation används Darzalex tillsammans med bortezomib och dexametason.
- Hos vuxna som har fått två eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid och en proteasomhämmare, som är en typ av läkemedel. I denna situation används Darzalex tillsammans med medicinerna pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.
- Hos vuxna som har fått tre eller flera tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. I denna situation används Darzalex av sig själv.
- Hos vuxna som har testat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel men ingen av läkemedlen arbetade för multipelt myelom. I denna situation används Darzalex av sig själv.
Handlingsmekanism
Darzalex är en monoklonal antikropp och hämmar eller förstör tumörcelltillväxt av multipla myelomceller. När plasmaceller förvandlas till multipla myelomceller utvecklar de ett stort antal ytproteiner som kallas CD38. Darzalex riktar sig och fäster sig vid dessa CD38-proteiner. Genom immunmedierade och direkta tumörhandlingar hämmar Darzalex tillväxten av multipel myelomcellen och startar processen med apoptos (celldöd).
Farmakokinetik och metabolism
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för Darzalex som monoterapi eller som kombinationsterapi observerades baserat på specifika populationer.
Efter infusion av den rekommenderade dosen av Darzalex ensam eller som kombinationsterapi var blodkoncentrationerna av Darzalex nästan tre gånger högre i slutet av veckodosen i jämförelse med den första dosen.
Uppdelning av den första dosen av Darzalex resulterade i olika blodkoncentrationer än om en person fick en första full dos. Emellertid sågs och förutspåddes liknande toppar och dalar av blodkoncentrationer efter att ha fått en andra delad dos vecka 1, dag 2 av behandlingen.
När Darzalex gavs enbart uppnåddes en jämn blodkoncentrationsnivå (steady state) cirka 5 månader in i varje 4-veckors doseringsperiod (vid den 21: e infusionen). Vid steady state var Darzalex medelackumuleringsförhållande för maximal blodkoncentration 1,6.
Distribution:
- monoterapi: 4,7 ± 1,3 L
- kombinationsterapi: 4,4 ± 1,5 L
Eliminering av halveringstiden för monoterapi och kombinationsterapi var 18 ± 9 dagar. Darzalex-clearance minskade med ökande dos och med flera doser. Clearance uppskattades till 171,4 ± 95,3 ml / dag. När kroppsvikt ökade ökade distributionsvolymen och hastigheten vid vilken Darzalex avlägsnades från kroppen.
Kontra
Darzalex är kontraindicerat hos patienter med en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner på daratumumab eller något av hjälpämnena i läkemedelsformeln. Allvarliga fall av neutropeni, trombocytopeni eller infusionsreaktioner på grund av behandlingen kan kräva att Darzalex stoppas eller stoppas permanent.
Lagring
Darzalex ska förvaras i kylskåp vid 2 ° C till 8 ° C.
Skaka eller frys inte Darzalex. Läkemedlet bör skyddas mot ljus. Darzalex innehåller inga konserveringsmedel.
Ansvarsfriskrivning: Healthline har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.
