Empliciti: Biverkningar, Kostnad, Dosering Och Mer

2024 Författare: Jesus Peterson | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 11:28

Vad är Empliciti?

Empliciti är ett receptbelagt läkemedelsnamn. Det används för att behandla en typ av blodcancer som kallas multipelt myelom hos vuxna.

Empliciti föreskrivs för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som tidigare har haft en till tre behandlingar för sin multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Empliciti tillhör en klass läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Dessa läkemedel tillverkas i ett laboratorium från immunsystemceller. Empliciti fungerar genom att aktivera ditt immunsystem och göra dina immunceller starkare. Läkemedlet hjälper också till att visa ditt immunsystem där flera myelomceller finns i din kropp så att dessa celler kan förstöras.

Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg. Det kommer som ett pulver som görs till en flytande lösning och ges till dig genom intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). Infusionerna ges på en sjukvårdsanläggning och varar ungefär en timme eller längre.

effektivitet

Kliniska studier har visat att Empliciti är effektivt för att stoppa utvecklingen (försämring) av multipelt myelom. Resultaten av några av dessa studier beskrivs nedan.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason

I kliniska studier gavs personer med multipelt myelom antingen Empliciti med lenalidomid och dexametason eller lenalidomid och dexametason enbart.

Studierna visade att personer som tog kombinationen Empliciti hade en lägre risk för att deras sjukdom skulle utvecklas. Under minst två år hade de som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en 30% lägre risk än personer som tog dessa läkemedel utan Empliciti.

I en annan studie som varade i fem år hade personer som tog kombinationen Empliciti en 27% lägre risk för att deras sjukdom skulle försämras än personer som tar lenalidomid och dexametason enbart.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason

I kliniska studier gavs personer med multipelt myelom antingen Empliciti med pomalidomid och dexametason, eller pomalidomid och dexametason enbart.

Personer som tog kombinationen Empliciti hade en 46% lägre risk för att deras sjukdom skulle bli värre efter minst nio månaders behandling, jämfört med personer som bara tog pomalidomid och dexametason.

Generisk Empliciti

Empliciti är endast tillgängligt som märkesmedicin. Det är för närvarande inte tillgängligt i generisk form.

Empliciti innehåller den aktiva medicinen elotuzumab.

Empliciti biverkningar

Empliciti kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Empliciti. Denna lista innehåller inte alla möjliga biverkningar.

Dina biverkningar kan variera beroende på om du tar Empliciti och dexametason med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst).

Kontakta din läkare eller apotekspersonal för mer information om de möjliga biverkningarna av Empliciti. De kan ge dig tips om hur du hanterar eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Empliciti när de tas med lenalidomid och dexametason kan inkludera:

• trötthet (brist på energi)
• diarre
• feber
• förstoppning
• hosta
• infektioner, såsom sinusinfektioner eller lunginflammation
• minskad aptit eller viktminskning
• perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
• smärta i armar eller ben
• huvudvärk
• kräkningar
• grå starr (molnighet i linsen i ögat)
• smärta i munnen och halsen
• förändringar i vissa nivåer i dina blodprover

De vanligaste biverkningarna av Empliciti när de tas med pomalidomid och dexametason kan inkludera:

• förstoppning
• ökad blodsockernivå
• infektioner, såsom lunginflammation eller sinusinfektioner
• diarre
• bensmärta
• problem att andas
• muskelryckningar
• svullnad i armar eller ben
• förändringar i vissa nivåer i dina blodprover

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller några veckor. Tala med din läkare eller farmaceut om de är svårare eller inte försvinner.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar kan uppstå med Empliciti. Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Andra typer av cancer, till exempel hudcancer. Symtomen kan inkludera:

  • svaghet
  • känner mig trött
  • förändringar i utseendet på din hud och mol
  • svullna lymfkörtlar

• Leverproblem. Symtomen kan inkludera:

  • känner mig trött
  • svaghet
  • gulning av vita ögon eller hud
  • minskad aptit
  • svullnad i magen
  • känna sig förvirrad

Andra allvarliga biverkningar, som diskuteras mer detaljerat nedan, kan inkludera följande:

• infusionsreaktion (kan orsakas av en intravenös läkemedelsinfusion)
• allvarlig allergisk reaktion
• infektioner

Biverkningar detaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel. Här är några detaljer om några av biverkningarna detta läkemedel kan orsaka.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Empliciti. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag
• kliande
• spolning (värme och rodnad i din hud)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• svullnad under din hud, vanligtvis i dina ögonlock, läppar, händer eller fötter
• svullnad i tungan, munnen eller halsen
• problem att andas

Ring din läkare direkt om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Empliciti. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Infusionsreaktioner

Du kan ha en infusionsreaktion efter att du fått Empliciti. Det här är reaktioner som kan hända upp till 24 timmar efter att du fått ett läkemedel genom intravenös (IV) infusion.

I kliniska prövningar hade 10% av personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en infusionsreaktion. De flesta av dessa människor fick en infusionsreaktion under sin första Empliciti-infusion. Emellertid var det bara 1% av de personer som tog denna behandlingskombination att behöva stoppa behandlingen på grund av allvarliga infusionsreaktioner.

Även i kliniska prövningar hade 3,3% av personer som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason infusionsreaktioner. Det enda symptomet på deras infusionsreaktioner var bröstsmärtor.

Symtom på en infusionsreaktion kan inkludera:

• feber
• frossa
• ökat eller minskat blodtryck
• sänkt hjärtfrekvens
• problem att andas
• yrsel
• hudutslag
• bröstsmärta

Innan din IV-infusion av Empliciti kommer din läkare eller sjuksköterska att ge dig vissa mediciner för att förhindra att en infusionsreaktion inträffar.

Om du har några symtom på en infusionsreaktion medan du får Empliciti, eller upp till 24 timmar efter din infusion, tala om för din läkare direkt. I allvarliga fall kan din läkare rekommendera att du avbryter behandlingen med Empliciti.

Ibland kan Empliciti-behandling startas om efter en infusionsreaktion. Men i vissa fall kan du välja ett annat läkemedel vara ett bättre alternativ för dig.

infektioner

Du kan ha en ökad risk för infektioner medan du tar Empliciti. Detta inkluderar bakteriella, virala och svampinfektioner. Ibland kan dessa infektioner vara mycket allvarliga om de inte behandlas. I vissa fall kan de leda till svår sjukdom eller till och med dödsfall.

I kliniska studier inträffade infektion hos 81% av personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som tog lenalidomid och dexametason enbart, hade 74% infektioner.

Även i kliniska studier inträffade infektion hos 65% av personer som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason. Infektioner inträffade i samma procentandel av personer som enbart tog pomalidomid och dexametason.

Infektionssymtom kan variera beroende på vilken typ av infektion du har. Exempel på möjliga symtom inkluderar:

• feber
• problem att andas
• influensaliknande symtom, såsom värk i kroppen och frossa
• hosta
• hudutslag
• brinnande känsla när du tappar

Om du har några symptom på en infektion, tala med din läkare direkt. De kan rekommendera att du slutar ta Empliciti tills din infektion försvinner. De kommer också att rekommendera om din infektion behöver behandlas.

Perifer nervsjukdom

Du kan ha nervskador om du tar Empliciti. Nervskador kan också kallas perifer nervsjukdom. Detta tillstånd kan orsaka svaghet och smärta som vanligtvis uppstår i dina händer eller fötter. Perifer nervsjukdom försvinner vanligtvis inte, men den kan behandlas med vissa mediciner.

I kliniska prövningar förekom perifer nervsjukdom hos 27% av personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Detta tillstånd inträffade hos 21% av personerna som tog lenalidomid och dexametason enbart.

Prata med din läkare om du har symtom på perifer nervsjukdom. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver det.

Trötthet

Du kan ha trötthet (brist på energi) när du använder Empliciti. Detta var en vanlig biverkning som observerades under studier på personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason.

I studier förekom trötthet hos 62% av personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som tog lenalidomid och dexametason enbart hade 52% trötthet.

Prata med din läkare om du känner dig trött under din Empliciti-behandling. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver något och föreslå sätt att minska dina symtom.

Diarre

Du kan ha diarré när du tar Empliciti. I kliniska studier inträffade diarré hos 47% av personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som tog lenalidomid och dexametason enbart hade 36% diarré.

Diarré var också en biverkning hos personer som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason. I kliniska studier inträffade diarré hos 18% av människor som tog denna kombination av läkemedel. Av personer som tog pomalidomid och dexametason enbart, hade 9% diarré.

Prata med din läkare om du har diarré under din Empliciti-behandling. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver något och föreslå sätt att minska dina symtom.

Förändringar i labvärden eller tester

Du kan ha förändringar i vissa blodprovnivåer medan du tar Empliciti. Exempel inkluderar förändringar i:

• blodkroppar
• lever- eller njurfunktionstester
• halter av glukos, kalcium, kalium eller natrium

Din läkare kan kontrollera blodprover oftare än vanligt när du tar Empliciti. Detta låter din läkare se om det finns några förändringar i blodprovnivåerna. Om sådana förändringar inträffar kan din läkare övervaka dina blodprover ännu oftare eller rekommendera att du avbryter behandlingen med Empliciti.

Empliciti kostnad

Som med alla mediciner kan kostnaderna för Empliciti variera. Detta läkemedel ges genom intravenös (IV) infusion på sjukvårdskliniker.

Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsplan, din plats och den medicinska anläggning där du får dina behandlingar.

Ekonomisk och försäkringsassistans

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Empliciti eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp.

Bristol-Myers Squibb, tillverkaren av Empliciti, erbjuder ett program som heter BMS Access Support. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 800-861-0048 eller besök programwebbplatsen.

Empliciti dosering

Den Empliciti-dos som din läkare föreskriver beror på ett par faktorer. Dessa inkluderar:

• vilka mediciner du tar med Empliciti
• din kroppsvikt

Din dos kan justeras över tid för att nå det belopp som passar dig. Din läkare kommer till slut att förskriva den minsta dosen som ger önskad effekt.

Följande information beskriver doser som ofta används eller rekommenderas. Se dock till att ta den dos som din läkare föreskriver för dig. Din läkare bestämmer den bästa dosen för att passa dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Empliciti kommer som ett pulver som blandas med sterilt vatten och görs till en lösning. Den ges som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en viss tid). Lösningen är gjord och IV-infusionen ges till dig på en sjukvårdsanläggning.

Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Dosering för multipelt myelom

Dosen av Empliciti som du får beror på din kroppsvikt och vilka mediciner du tar med Empliciti.

Om du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason:

• den typiska dosen är 10 mg Empliciti för varje kilogram (cirka 2,2 pund) av din kroppsvikt
• får du varje vecka doser av Empliciti under de första åtta veckorna, som anses vara två cykler, av behandlingen
• efter dina två första behandlingscykler ges Empliciti en gång varannan vecka

Om du tar Empliciti med pomalidomide (Pomalyst) och dexametason:

• den typiska dosen är 10 mg Empliciti för varje kilogram (cirka 2,2 pund) av din kroppsvikt
• får du varje vecka doser av Empliciti under de första åtta veckorna, som anses vara två cykler, av behandlingen
• efter dina två första behandlingscykler ökar dosen till 20 mg Empliciti för varje kilo kroppsvikt, en gång var fjärde vecka

Som ett exempel på dosberäkning skulle en vuxen som väger 70 kg (cirka 154 pund) få en 700 mg dos Empliciti. Detta beräknas som 70 kg multiplicerat med 10 mg läkemedel, vilket motsvarar 700 mg Empliciti.

Med båda doseringsalternativen fortsätter du vanligtvis att ta Empliciti tills ditt multipla myelom förvärras eller om du har besvärande biverkningar från Empliciti.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du missar ett möte för din Empliciti-infusion, planera en ny möte så snart som möjligt. Prata med din läkare om det bästa sättet att planera dina framtida doser så att du kan göra det till dina infusioner.

Var noga med att ta din dexametason-dos enligt anvisningar från din läkare. Om du missar en dos dexametason, berätta för din läkare att du har glömt att ta den. Att glömma en dos av detta läkemedel kan leda till att du får en reaktion på Empliciti. Det kan ibland vara mycket allvarligt.

Kommer jag att behöva använda detta läkemedel på lång sikt?

Ibland kan användning av mediciner hålla ditt multipla myelom stabilt (inte värre) under lång tid. Om du tar Empliciti och ditt multipla myelom inte försämras kan din läkare rekommendera att du håller på Empliciti-behandling på lång sikt.

I kliniska prövningar hade över hälften av de personer som tog Empliciti inte försämrat deras multipla myelom på över 10 månader. Hur lång tid du tar Empliciti beror på hur din kropp svarar på medicinen.

Alternativ till Empliciti

Det finns andra läkemedel eller behandlingar som kan behandla multipelt myelom. Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Empliciti, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner eller behandlingar som kan fungera bra för dig.

Exempel på andra läkemedel som kan användas för att behandla multipelt myelom inkluderar:

• bortezomib (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• vissa steroider, såsom prednison eller dexametason

Andra behandlingar som kan användas för att behandla multipelt myelom inkluderar:

• strålning (använder strålar av energi för att döda cancerceller)
• stamcellstransplantation

Empliciti (elotuzumab) mot Darzalex (daratumumab)

Du kanske undrar hur Empliciti jämförs med andra mediciner som föreskrivs för liknande användningar. Här tittar vi på hur Empliciti och Darzalex är lika och olika.

användningsområden

Både Empliciti och Darzalex är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla multipelt myelom hos vuxna som:

har redan testat minst två tidigare behandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används antingen Empliciti eller Darzalex tillsammans med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason

Empliciti föreskrivs också för vuxna som:

har haft en till tre behandlingar tidigare för deras multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason

Darzalex är också FDA-godkänd för att behandla multipelt myelom hos vuxna som har tagit en eller flera behandlingar tidigare. Det rekommenderas att användas på egen hand och i kombination med andra behandlingar, baserat på varje persons behandlingshistoria.

Läkemedelsformer och administration

Empliciti kommer som ett pulver. Den görs till en lösning och ges till dig som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en viss tid). Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Din Empliciti-dosering varierar beroende på din kroppsvikt och andra mediciner som du tar med Empliciti. För mer information om doseringar, se avsnittet”Empliciti dosering” ovan.

Empliciti ges vanligtvis varje vecka för de första två cyklerna (totalt åtta veckor) av behandlingen. Efter detta får du Empliciti varannan till fyra veckor, beroende på vilka läkemedel du använder med Empliciti. För mer information, se avsnittet”Empliciti dosering” ovan.

Darzalex kommer som en flytande lösning. Det ges också som en intravenös (IV) infusion. Darzalex finns i två styrkor: 100 mg / 5 ml och 400 mg / 20 ml.

Din Darzalex-dosering beror också på din kroppsvikt. Doseringsschemat kommer dock att variera beroende på vilka läkemedel du tar med Darzalex.

Darzalex ges vanligtvis varje vecka i sex till nio veckor. Efter detta får du Darzalex en gång varannan till fyra veckor, beroende på hur länge du har använt den.

Biverkningar och risker

Empliciti och Darzalex innehåller båda läkemedel som riktar sig mot multipelt myelom. Därför kan båda medicinerna orsaka mycket lika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.

Dina biverkningar kan variera beroende på vilka mediciner du tar med Empliciti eller Darzalex. Din läkare kan beskriva typiska biverkningar som du kan uppleva beroende på vilka läkemedel du tar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Darzalex eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Empliciti:

  • grå starr (molnighet i linsen i ögat)
  • smärta i munnen eller halsen
  • bensmärta

• Kan uppstå med Darzalex:

  • svaghet
  • illamående
  • ryggont
  • yrsel
  • sömnlöshet (sömnproblem)
  • ökat blodtryck
  • ledvärk

• Kan uppstå med både Empliciti och Darzalex:

  • trötthet (brist på energi)
  • diarre
  • förstoppning
  • minskad aptit
  • feber
  • hosta
  • kräkningar
  • problem att andas
  • muskelryckningar
  • svullnad i armar eller ben
  • ökad blodsockernivå
  • huvudvärk

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Darzalex eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Empliciti:

  • leverproblem
  • utveckla andra typer av cancer, till exempel hudcancer

• Kan uppstå med Darzalex:

  • neutropeni (låg nivå av vita blodkroppar)
  • trombocytopeni (låg trombocytnivå)

• Kan uppstå med både Empliciti och Darzalex:

  • infusionsreaktioner
  • perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
  • infektioner, såsom lunginflammation

effektivitet

Empliciti och Darzalex är båda godkända för att behandla multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Men separata studier har funnit att både Empliciti och Darzalex är effektiva för behandling av myelom.

Kostar

Empliciti och Darzalex är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.

Både Empliciti och Darzalex ges som intravenösa (IV) infusioner på en sjukvårdsanläggning. Det faktiska beloppet du betalar för antingen medicinering beror på din försäkring, din plats och kliniken eller sjukhuset där du får dina behandlingar.

Empliciti vs. Ninlaro

Du kanske undrar hur Empliciti jämförs med andra mediciner som föreskrivs för liknande användningar. Här tittar vi på hur Empliciti och Ninlaro är lika och olika.

användningsområden

Både Empliciti och Ninlaro är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla multipelt myelom.

Empliciti föreskrivs för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som tidigare har haft en till tre behandlingar för sin multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Ninlaro är godkänt för att behandla multipelt myelom hos vuxna som tidigare har provat minst en annan behandling. Ninlaro är godkänd för användning i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.

Läkemedelsformer och administration

Empliciti kommer som ett pulver. Den görs till en lösning och ges till dig som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en viss tid). Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Din Empliciti-dosering varierar beroende på din kroppsvikt och andra mediciner som du tar med Empliciti. För mer information om doseringar, se avsnittet”Empliciti dosering” ovan.

Empliciti ges vanligtvis varje vecka för de två första cyklerna (totalt åtta veckor) av behandlingen. Efter detta får du Empliciti varannan till fyra veckor, beroende på vilka läkemedel du använder med Empliciti. För mer information, se avsnittet”Empliciti dosering” ovan.

Ninlaro kommer som kapslar som tas via munnen en gång i veckan. Ninlaro finns i tre styrkor:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Biverkningar och risker

Empliciti och Ninlaro innehåller båda läkemedel som hjälper till att eliminera flera myelomceller. Därför kan båda medicinerna orsaka mycket lika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.

Ninlaro är endast godkänt för användning med lenalidomid (Revlimid) och dexametason. I det här avsnittet jämför vi biverkningarna av behandlingskombinationen Ninlaro med biverkningarna av Empliciti också i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.

Dina biverkningar kan variera beroende på vilka mediciner du tar med Empliciti eller Ninlaro. Din läkare kan beskriva typiska biverkningar som du kan uppleva beroende på vilka läkemedel du tar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Ninlaro eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Empliciti-behandlingskombination:

  • trötthet (brist på energi)
  • feber
  • hosta
  • minskad aptit
  • huvudvärk
  • grå starr (molnighet i linsen i ögat)
  • smärta i munnen

• Kan uppstå med Ninlaro-behandlingskombination:

  • illamående
  • vätskeansamling, vilket kan orsaka svullnad
  • ryggont

• Kan uppstå med både Empliciti och Ninlaro-behandlingskombinationer:

  • diarre
  • förstoppning
  • kräkningar

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Ninlaro eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Empliciti-behandlingskombination:

  • infusionsreaktioner
  • allvarliga infektioner
  • utveckla andra typer av cancer

• Kan uppstå med Ninlaro-behandlingskombination:

  • trombocytopeni (låg trombocytnivå)
  • svår hudutslag

• Kan uppstå med både Empliciti och Ninlaro-behandlingskombinationer:

  • perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
  • leverproblem

effektivitet

Empliciti och Ninlaro är båda godkända för att behandla multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Men separata studier har funnit att både Empliciti och Ninlaro är effektiva för behandling av myelom.

Kostar

Empliciti och Ninlaro är båda varumärkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av varken läkemedel. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.

Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion på en sjukvårdsanläggning. Ninlaro-kapslar dispenseras av specialapotek. Det faktiska beloppet du betalar för antingen medicinering beror på din försäkring, din plats och om du får dina behandlingar på en klinik eller sjukhus.

Empliciti för multipelt myelom

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel såsom Empliciti för att behandla multipelt myelom. Detta tillstånd är en typ av cancer som påverkar dina plasmaceller. Dessa celler är en typ av vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa bakterier och infektioner.

Med multipelt myelom gör din kropp onormala plasmaceller. De onormala plasmacellerna, som kallas myelomceller, tränger ut dina friska plasmaceller. Detta innebär att du har färre friska plasmaceller som kan bekämpa bakterier. Myelomceller gör också ett protein som kallas M-protein. Detta protein kan byggas upp i kroppen och skada några av dina organ.

Empliciti föreskrivs för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som tidigare har haft en till tre behandlingar för sin multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Effektivitet för att behandla multipelt myelom

Kliniska studier har visat att Empliciti är effektivt för att stoppa utvecklingen (försämring) av multipelt myelom. Resultaten av några av dessa studier beskrivs nedan.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason

I kliniska studier gavs personer med multipelt myelom antingen Empliciti med lenalidomid och dexametason eller lenalidomid och dexametason enbart.

Studierna visade att personer som tog kombinationen Empliciti hade en lägre risk för att deras sjukdom skulle utvecklas. Under minst två år hade de som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en 30% lägre risk än personer som tog dessa läkemedel utan Empliciti.

I en annan studie som varade i fem år hade personer som tog kombinationen Empliciti en 27% lägre risk för att deras sjukdom skulle försämras än personer som tar lenalidomid och dexametason enbart.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason

I kliniska studier gavs personer med multipelt myelom antingen Empliciti med pomalidomid och dexametason, eller pomalidomid och dexametason enbart.

Personer som tog kombinationen Empliciti hade en 46% lägre risk för att deras sjukdom skulle bli värre efter minst nio månaders behandling, jämfört med personer som bara tog pomalidomid och dexametason.

Empliciti användning med andra droger

Empliciti ges tillsammans med andra läkemedel när det används för att behandla multipelt myelom.

Multipel myelom mediciner som används med Empliciti

Empliciti används alltid i kombination med en steroid som kallas dexametason. Det används också alltid i kombination med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Att använda dessa mediciner med Empliciti hjälper läkemedlet att vara mer effektivt vid behandling av multipelt myelom.

Mediciner före infusion som används med Empliciti

Innan du får din intravenösa (IV) infusion av Empliciti, tar du några läkemedel som kallas pre-infusion mediciner. Dessa läkemedel används för att förhindra biverkningar (inklusive infusionsreaktioner) orsakade av Empliciti-behandling.

Du får följande mediciner före infusion cirka 45 till 90 minuter före din Empliciti-behandling:

• Dexametason. Du får 8 mg dexametason genom IV-injektion.
• Ranitidine (Zantac). Du får 50 mg ranitidin genom IV-injektion eller 150 mg ranitidin via munnen.
• Difenhydramin (Benadryl). Du tar 25 mg till 50 mg difenhydramin innan din Empliciti-infusion. Difenhydramin kan ges genom intravenös (IV) injektion eller som en tablett som tas via munnen.
• Acetaminophen (Tylenol). Du tar också 650 mg till 1 000 mg acetaminophen via munnen.

Hur Empliciti fungerar

Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler hjälper din kropp att bekämpa bakterier och infektioner. Plasmaceller som påverkas av multipelt myelom blir cancerösa och kallas myelomceller.

Empliciti fungerar på en annan typ av vita blodkroppar som kallas en naturlig mördare (NK). NK-celler arbetar i kroppen för att döda onormala celler, till exempel cancerceller eller celler som är infekterade med bakterier.

Empliciti fungerar genom att aktivera (slå på) dina NK-celler. Detta hjälper dina NK-celler att hitta onormala plasmaceller som påverkas av multipelt myelom. NK-cellerna förstör sedan de onormala cellerna. Empliciti fungerar också genom att hitta myelomcellerna för dina NK-celler.

Empliciti kallas ett immunterapi läkemedel. Dessa läkemedel fungerar med ditt immunsystem för att hjälpa din kropp bekämpa vissa villkor.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Empliciti börjar arbeta i kroppen efter att du fått din första infusion. Men du kommer antagligen inte att märka när Empliciti börjar fungera. Din läkare kan kontrollera om det fungerar genom att göra vissa tester. Om du har frågor om hur väl Empliciti fungerar för dig, prata med din läkare.

Empliciti och alkohol

Det finns inga kända interaktioner mellan Empliciti och alkohol. Empliciti kan dock orsaka leverproblem. Dricka alkohol kan också förvärra din leverfunktion.

Prata med din läkare innan du dricker alkohol medan du tar Empliciti. De kan ge dig råd om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder detta läkemedel.

Empliciti-interaktioner

Empliciti interagerar generellt inte med andra mediciner. Det är dock känt att läkemedel som används med Empliciti interagerar med andra läkemedel.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Exempelvis kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner kan öka biverkningarna eller göra dem allvarligare.

Empliciti-behandling kan också påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Empliciti och laboratorietester

Empliciti kan påverka resultaten av vissa tester som används för att kontrollera för M-protein i kroppen. M-protein produceras av multipla myelomceller. En högre nivå av M-protein innebär att din cancer är mer avancerad.

Din läkare beställer tester för att kontrollera om det finns M-protein i kroppen under Empliciti-behandlingen. Detta låter din läkare se hur väl din kropp svarar på läkemedlet.

Empliciti kan dock ändra resultaten av dina M-proteinblodtester. Detta kan göra det svårt för din läkare att veta om ditt multipla myelom förbättras eller inte. Empliciti kan göra att det ser ut som om du har mer M-protein än du faktiskt gör. För att hantera detta kan din läkare beställa laboratorietester som inte påverkas av Empliciti för att övervaka din behandling.

Andra läkemedelsinteraktioner

Empliciti tas alltid med dexametason och antingen pomalidomid (Pomalyst) eller lenalidomid (Revlimid). Även om det inte finns några kända läkemedelsinteraktioner med Empliciti, finns det kända interaktioner för de läkemedel som den används med.

Se till att diskutera med din läkare eller apotekspersonal eventuella interaktioner för kombinationen av läkemedel som du tar.

Hur Empliciti ges

Du bör ta Empliciti enligt din läkares eller vårdgivares anvisningar. Empliciti ges genom intravenös (IV) infusion, vanligtvis genom en ven i armen. Läkemedel som ges genom IV-infusion ges långsamt under en tidsperiod. Det kan ta en timme eller mer innan du får din fulla dos av Empliciti.

Empliciti ges endast på en läkarmottagning eller vårdklinik. När du får din infusion kommer du att övervakas för en allergisk reaktion eller infusionsreaktion.

När man ska ta

Empliciti ges på en 28-dagars behandlingscykel. Hur ofta du tar läkemedlet beror på andra mediciner du tar med Empliciti. Det typiska schemat för när du tar Empliciti är följande:

• Om du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason, får du Empliciti en gång i veckan under de första två cyklerna (totalt åtta veckor) av behandlingen. Efter det får du Empliciti en gång varannan vecka.
• Om du tar Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason, får du också Empliciti en gång i veckan under de första två cyklerna (totalt åtta veckor) av behandlingen. Därefter får du Empliciti en gång varje cykel, vilket är en dos var fjärde vecka.

Din läkare kommer att övervaka din behandling och bestämma hur många totala cykler av Empliciti du behöver.

Empliciti och graviditet

Det har inte gjorts några studier av Empliciti hos gravida kvinnor. Djurstudier under graviditet har inte heller gjorts ännu för detta läkemedel.

Emellertid kan lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst), som var och en används med Empliciti, orsaka allvarligt skada på ett växande foster. Dessa läkemedel ska aldrig användas under graviditet. Att använda dessa läkemedel under graviditeten kan orsaka stora fosterskador eller missfall.

Eftersom Empliciti endast är godkänt för användning med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst), bör Empliciti också undvikas under graviditet. Personer som tar Empliciti bör använda födelsekontroll vid behov. Se nästa avsnitt, "Empliciti och födelsekontroll," för mer information.

Om du har frågor om hur du använder Empliciti under graviditeten, prata med din läkare.

Empliciti och födelsekontroll

Det är inte känt om Empliciti är säkert att ta under graviditeten.

Emellertid kan lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst), som var och en används med Empliciti, orsaka allvarligt skada på ett växande foster. Dessa läkemedel ska aldrig användas under graviditet. Eftersom Empliciti endast är godkänt för användning med antingen lenalidomid eller pomalidomid, bör Empliciti också undvikas under graviditet.

På grund av detta har ett speciellt program utvecklats för att förhindra graviditet hos personer som använder dessa mediciner. Detta program kallas REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Både kvinnor och män som använder Empliciti måste gå med på att följa instruktionerna för antingen Revlimid REMS eller Pomalyst REMS. Du följer REMS-programmet för vilken medicin du tar med Empliciti. Varje program har vissa krav som måste följas för att fortsätta ta lenalidomid eller pomalidomid.

Förutom att kräva att personer som tar Empliciti ska använda födelsekontroll kräver REMS-programmet också att du:

• har ofta test för graviditet, om du är en kvinna som använder drogen
• samtycker till att inte donera blod eller spermier medan du använder drogen

Födelsekontroll för kvinnor

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du göra två negativa graviditetstest innan du börjar använda antingen lenalidomid eller pomalidomid.

När du tar något av dessa läkemedel måste du antingen använda två former av födelsekontroll eller avstå från sex under behandlingen. Du bör fortsätta använda födelsekontroll eller avstå från sex under minst fyra veckor efter att du har avslutat behandlingen.

Födelsekontroll för män

Om du är en man som tar Empliciti med antingen lenalidomid eller pomalidomid, och du är sexuellt aktiv med en kvinna som kan bli gravid, måste du använda preventivmedel (som kondomer) under behandlingen. Detta är viktigt att göra även om din partner använder födelsekontroll. Du bör fortsätta använda födelsekontroll i minst fyra veckor efter att du har avslutat behandlingen.

Empliciti och amning

Det finns inga studier som visar om Empliciti överförs till mänsklig bröstmjölk eller om det orsakar några effekter hos ett ammande barn.

Det är inte heller känt om lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst) kan orsaka några effekter hos barn. Emellertid, på grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn, bör amning undvikas medan du tar Empliciti.

Vanliga frågor om Empliciti

Här är svar på några vanliga frågor om Empliciti.

Är Empliciti kemoterapi?

Nej, Empliciti betraktas inte som kemoterapi (traditionella läkemedel som används för att behandla cancer). Kemoterapi fungerar genom att döda celler i kroppen som snabbt multiplicerar (vilket gör fler celler). Även om detta dödar cancercellerna kan det också döda andra friska celler.

Till skillnad från typisk kemoterapi är Empliciti en riktad terapi. Denna typ av läkemedel fungerar på specifika celler (kallas naturliga mördare celler) för att rikta in sig på cancercellerna. Eftersom Empliciti riktar sig till en speciell grupp celler påverkar det inte dina friska celler lika mycket. Detta betyder att det kan orsaka färre biverkningar än typisk kemoterapi.

Vad händer vid min Empliciti-behandling?

Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en viss tid). IV placeras vanligtvis i din arm.

Du får vanligtvis en dos Empliciti varje vecka under de två första behandlingscyklerna. (Varje cykel är 28 dagar.) Då kan du få en infusion en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka. Denna del av ditt doseringsschema beror på vilka mediciner du tar med Empliciti.

Hur lång tid varje infusion tar tar beror på din kroppsvikt och hur många doser Empliciti du redan har fått.

Efter din andra dos Empliciti bör din infusion inte ta längre än en timme. Det kan vara bra att ta något att göra under dina infusioner så att tiden går förbi snabbare. Till exempel kan du ta med en bok eller tidskrift att läsa eller musik att lyssna på.

Innan du får din Empliciti-infusion får du några andra läkemedel som hjälper till att förhindra vissa biverkningar, inklusive en infusionsreaktion. Dessa läkemedel kallas pre-infusion mediciner.

De mediciner som före infusionen kommer att ges innan din Empliciti-infusion är:

• difenhydramin (Benadryl)
• dexametason
• acetaminophen (Tylenol)
• ranitidine (Zantac)

Hur vet jag om Empliciti fungerar för mig?

Empliciti fungerar genom att hjälpa ditt immunsystem att bekämpa flera myelomceller. Din läkare kan övervaka hur väl ditt immunsystem svarar på behandlingen genom att beställa ett test för att kontrollera för M-proteiner.

M-proteiner produceras av multipla myelomceller. Dessa proteiner kan byggas upp i kroppen och orsaka skador på några av dina organ. En högre nivå av M-protein ses hos personer med mer avancerat multipelt myelom.

Din läkare kan kontrollera dina M-proteinnivåer för att se hur bra du svarar på behandlingen. M-proteinnivåer kan testas genom att kontrollera ett blod- eller urinprov.

Din läkare kan också övervaka ditt svar på behandlingen genom att beställa benskanningar. Dessa skanningar visar om du har vissa benförändringar orsakade av multipelt myelom.

Kan användning av Empliciti få mig att ha andra typer av cancer?

Det kan möjligen. Om du använder Empliciti för att behandla multipelt myelom kan du öka din risk att få andra typer av cancer.

I kliniska prövningar utvecklade 9% av personer som tog Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason en annan typ av cancer. Av personer som bara tog lenalidomid och dexametason hade 6% samma resultat. De typer av cancer som utvecklades var hudcancer och solida tumörer, såsom bröst- eller prostatacancer.

Även i kliniska prövningar utvecklade 1,8% av människor som tog Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason en annan typ av cancer. Av människor som tar pomalidomid och dexametason ensam utvecklade ingen annan typ av cancer.

Under behandlingen med Empliciti kan din läkare beställa extra blodprover eller skanningar för att övervaka dig för eventuella nya cancerformer.

Empliciti försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare innan du tar Empliciti om din hälsohistorik. Empliciti kanske inte är rätt för dig om du har vissa medicinska tillstånd. Dessa inkluderar:

• Graviditet. Det är inte känt om Empliciti är skadligt för ett utvecklande foster. Empliciti används emellertid med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Båda dessa läkemedel är kända för att orsaka födelsedefekter. På grund av detta bör personer som tar antingen lenalidomid eller pomalidomid använda preventivmedel för att förhindra graviditet medan de använder dessa mediciner. För mer information, se avsnittet "Empliciti och graviditet" ovan.
• Amning. Det är inte känt om Empliciti överförs till mänsklig bröstmjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn bör amning emellertid undvikas medan du tar Empliciti. För mer information, se avsnittet "Empliciti och amning" ovan.
• Aktuella infektioner. Du bör inte börja ta Empliciti om du har en aktiv infektion. Detta inkluderar förkylning, influensa eller andra bakteriella och virala infektioner. Din läkare kan rekommendera att du startar Empliciti efter att du har behandlats för infektioner. Detta beror på att Empliciti kan försvaga ditt immunsystem, vilket gör det svårare att bekämpa infektionen.

Obs: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Empliciti, se avsnittet "Empliciti-biverkningar" ovan.

Professionell information för Empliciti

Följande information tillhandahålls för kliniker och annan vårdpersonal.

indikationer

Empliciti är indicerat för att behandla multipelt myelom hos personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som tidigare har fått en till tre terapier. Hos dessa människor används Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som redan har fått minst två behandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och eventuell proteasomhämmare. Hos dessa människor används Empliciti tillsammans med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Empliciti är inte indicerat för användning av personer yngre än 18 år.

Handlingsmekanism

Empliciti är en IgG1 monoklonal antikropp som är immunstimulerande. Empliciti fungerar genom att rikta sig till Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family medlem 7 (SLAMF7).

SLAMF7 uttrycks inte bara på naturliga mördarceller (NK) och plasmaceller i blodet, utan också på multipla myelomceller. Empliciti fungerar genom att underlätta förstörelsen av myelomceller genom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC). Denna mekanism fungerar på grund av interaktionen mellan NK-celler och myelom-infekterade celler. Vissa studier visar att Empliciti också kan hjälpa till att aktivera NK-celler, som sedan söker och förstör myelomceller.

Farmakokinetik och metabolism

Empliciti-clearance ökar när kroppsvikten ökar. Empliciti visade olinjär farmakokinetik, där en ökning av dosen orsakade större exponering för läkemedlet än förutsagt.

Kontra

Empliciti har inga specifika kontraindikationer. Det bör emellertid undvikas hos gravida kvinnor när de tas som anges, vilket inkluderar användning av pomalidomid eller lenalidomid.

Lagring

Empliciti finns som antingen ett 300 mg eller 400 mg frystorkat pulver i en engångsflaska. Pulvret måste rekonstitueras och spädas innan det kan administreras.

Empliciti-pulver ska förvaras i kylskåpet (vid en temperatur från 36 ° F till 2 ° C till 8 ° C) och skyddas mot ljus. Frys eller skak inte in flaskorna.

När pulvret har rekonstituerats måste lösningen infunderas inom 24 timmar. Om blandningen inte används direkt efter blandning bör den också kylas skyddad från ljus. Empliciti-lösningen ska förvaras i högst 8 timmar (av totalt 24 timmar) vid rumstemperatur och rumsljus.

Ansvarsfriskrivning: Healthline har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.