Motegrity: Dosering, Biverkningar, Användningar Och Mer

2024 Författare: Jesus Peterson | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 11:28

Vad är Motegrity?

Motegrity är ett receptbelagt läkemedelsnamn som är godkänt för att behandla kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) hos vuxna. Detta är förstoppning som varar i minst tre månader och har ingen känd orsak.

Motegrity tillhör läkemedelsklass selektiva serotonin (5-HT4) receptoragonister. Det kommer som en tablett som du tar via munnen en gång om dagen. Det finns i två doser: 1 mg och 2 mg.

I kliniska studier som varade i 12 veckor hade mellan 19 och 38 procent av de personer som tog Motegrity minst tre avföringar per vecka. Dessa förbättringar inträffade under den första veckan av behandlingen.

FDA-godkännande

Food and Drug Administration (FDA) godkände Motegrity i december 2018.

Generic motegrity

Motegrity innehåller det aktiva läkemedlet prucaloprid.

Prucalopride är för närvarande inte tillgängligt i generisk form. Det kommer bara som Motegrity.

Motegrity dosering

Motegritydosen som din läkare föreskriver beror på hur väl dina njurar fungerar.

Följande information beskriver doser som ofta används eller rekommenderas. Se dock till att ta den dos som din läkare föreskriver för dig. Din läkare bestämmer den bästa dosen för att passa dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Motegrity kommer som en tablett som du tar via munnen. Det finns i två doser: 1 mg och 2 mg.

Dosering för förstoppning

Den vanliga dosen för kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) är 2 mg. Du tar det via munnen, en gång om dagen.

Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har svår njursjukdom.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg.

Men om det nästan är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta bara nästa dos vid ordinarie tid. Ta inte extra medicin för att kompensera för den missade dosen.

Kommer jag att behöva använda detta läkemedel på lång sikt?

Det beror på. Om du tycker att Motegrity är effektivt och säkert för dig, kan din läkare förskriva det på lång sikt.

Motegrity biverkningar

Motegrity kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Motegrity. Denna lista inkluderar inte alla möjliga biverkningar.

För mer information om möjliga biverkningar av Motegrity, tala med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du hanterar eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Motegrity kan inkludera:

• magont
• gas och uppblåsthet
• diarre
• illamående
• kräkningar
• huvudvärk
• yrsel
• trötthet (låg energi)

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller några veckor. Tala med din läkare eller farmaceut om de är svårare eller inte försvinner.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar från Motegrity är inte vanliga, men de kan förekomma. Ring din läkare direkt om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Allergisk reaktion (se nedan för detaljer).

• Självmordstankar och beteende. Symtomen kan inkludera:

  • försämring av depression
  • plötsliga självmordstankar
  • pratar om självmord
  • försöker självmord

Självmordsförhindrande

• Om du tror att någon riskerar omedelbart att skada sig själv eller skada någon annan:
• • Ring 911 eller ditt lokala nödnummer.
• • Stanna med personen tills hjälp kommer.
• • Ta bort vapen, knivar, mediciner eller andra saker som kan orsaka skada.
• • Lyssna, men döm inte, argumentera, hota eller skrika.
• Om du eller någon du känner överväger självmord, få hjälp från en kris eller hotline för förebyggande av självmord. Prova den nationella självmordsförebyggande livlinjen på 800-273-8255.

Biverkningar detaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel, eller om vissa biverkningar avser det. Här är några detaljer om några av biverkningarna som detta läkemedel kan orsaka.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Motegrity. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag
• kliande
• spolning (värme och rodnad i din hud)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• angioödem (svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läppar, händer eller fötter)
• svullnad i tungan, munnen eller halsen
• problem att andas

Ring din läkare direkt om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Motegrity. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Viktminskning (inte en biverkning)

Viktminskning var inte en biverkning av Motegrity i kliniska studier. (För mer information, se "Motegrity för viktminskning" nedan i avsnittet "Motegrity Uses".)

Motegrity använder

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Motegrity för att behandla vissa villkor.

Motegrity för förstoppning

Motegrity är FDA-godkänd för att behandla kronisk idiopatisk förstoppning (CIC). Detta är förstoppning som varar i minst tre månader och har ingen känd orsak.

Enligt American College of Gastroenterology orsakar CIC ofta följande symtom:

• hårda eller klumpiga avföringar
• färre tarmrörelser än normalt
• känner att du inte kan tömma tarmarna helt eller att du har en blockering
• ansträngning under tarmrörelser

Motegrity för andra förhållanden

Förutom användningen som anges ovan, kan Motegrity användas off-label för andra förhållanden. Off-label användning är när ett läkemedel som är godkänt för att behandla ett tillstånd används för att behandla ett annat tillstånd.

Motegrity för gastroparesis

Motegrity är inte FDA-godkänd för att behandla gastropares, men det kan användas utan märkning för det. När du har gastroparis tar magen för lång tid att tömma mat. Detta tillstånd kan orsaka:

• illamående
• kräkningar
• en ovanligt full känsla efter måltiderna
• andra symtom

En klinisk studie testade hur väl Motegrity fungerar hos personer med gastroparis. Resultaten har emellertid inte släppts ännu.

Motegrity för IBS

Motegrity är inte FDA-godkänd för att behandla irritabelt tarmsyndrom (IBS), men det kan användas off-label för detta ändamål. Inga studier testar för närvarande hur bra Motegrity fungerar hos personer med IBS.

Motegrity för opioid-inducerad förstoppning

Motegrity är inte FDA-godkänd för att behandla opioidinducerad förstoppning (OIC). Det kan dock användas off-label för detta tillstånd.

En liten klinisk prövning testade om Motegrity kan hjälpa till att lindra OIC. Under fyra veckor såg 40,3 procent av människor som tog 4 mg Motegrity en gång om dagen förbättrats. De hade minst en tarmrörelse per vecka än innan de tog läkemedlet.

Motegrity för viktminskning (inte lämplig användning)

Motegrity är inte FDA-godkänd för användning som ett viktminskningshjälpmedel. Inga studier testar för närvarande om Motegrity har effekt på vikten.

Vissa människor kan försöka gå ner i vikt genom att ta mediciner som används för att behandla förstoppning. Du bör endast ta Motegrity enligt föreskrift av din läkare. Det kan orsaka allvarliga biverkningar om du använder det för att gå ner i vikt. Här är några biverkningar som kan uppstå om du tar förstoppningsläkemedel för att gå ner i vikt:

• diarre
• uttorkning
• elektrolytobalanser, vilket kan leda till hjärt-, njure- och muskelproblem

Tala med din läkare om du vill gå ner i vikt. Tillsammans kan du skapa en viktminskningsplan som är säker och effektiv för dig.

Motegrityskostnad

Som med alla mediciner kan kostnaderna för Motegrity variera. För att hitta aktuella priser för Motegrity i ditt område, kolla in GoodRx.com:

Den kostnad du hittar på GoodRx.com är vad du kan betala utan försäkring. Det faktiska priset du betalar beror på din försäkring, din plats och apoteket du använder.

Ekonomisk och försäkringsassistans

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Motegrity, finns hjälp tillgänglig.

Shire, företaget som tillverkar Motegrity, erbjuder ett sparkortprogram. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 844-447-2582. Eller så kan du besöka programwebbplatsen.

Motegrity och alkohol

Motegrity verkar inte interagera med alkohol. Men att dricka alkohol kan orsaka många av samma oönskade effekter som Motegrity. Några av dessa effekter inkluderar:

• huvudvärk
• gas och uppblåsthet
• diarre
• illamående
• kräkningar
• trötthet (låg energi)

Därför kan du dricka alkohol när du tar Motegrity öka din risk för dessa effekter. Om du dricker alkohol, prata med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du tar Motegrity.

Motegrity-interaktioner

Motegrity verkar inte ha interaktioner som påverkar hur bra det fungerar eller vilka biverkningar du kan ha.

Men innan du tar Motegrity, prata med din läkare och farmaceut. Berätta för dem om alla recept, receptfritt och andra läkemedel du tar. Nämn också alla vitaminer, örter och kosttillskott du tar. De kommer att använda den här informationen för att se till att dina mediciner inte orsakar din förstoppning eller gör det värre.

Hur man tar Motegrity

Du bör ta Motegrity som din läkare eller vårdgivare säger.

När man ska ta

Ta Motegrity en gång om dagen, när som helst. Välj en tid som du mest troligt kommer ihåg att ta din medicin.

Med hjälp av ett påminnelsesverktyg kan du komma ihåg att ta Motegrity varje dag.

Tar motegrity med mat

Du kan ta Motegrity med eller utan mat.

Kan motegrity krossas eller delas?

Det är inte känt om krossning eller delning av Motegrity påverkar hur läkemedlet fungerar.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja Motegrity-tabletter. De kan föreslå sätt att göra det lättare för dig att ta din medicin.

Hur Motegrity fungerar

Musklerna i tarmen dras samman (dra åt) och slappnar av för att flytta mat genom matsmältningssystemet. Dessa rörelser utgör en process som kallas peristaltis. När det fungerar bra hjälper peristaltis dig att få tarmrörelser. Men om musklerna rör sig för långsamt eller inte sträcker sig tillräckligt kan du ha förstoppning.

Motegrity underlättar förstoppning genom att öka rörelsen hos dessa matsmältningsmuskler. Det gör detta genom att ansluta sig till vissa receptorer (molekyler på cellernas väggar) i tarmens foder. När det här fästet händer, frigör nervcellerna i tarmen kemikalier som berättar dina matsmältningsmuskler att sammandras.

Dessa sammandragningar ökar rörelsen i tarmen och hjälper maten att röra sig genom ditt system. De ger dig också en känsla av att du måste ha en tarmrörelse.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Motegrity kommer sannolikt att hjälpa dig att få en tarmrörelse inom några dagar.

I kliniska studier tog människor antingen Motegrity eller placebo (behandling utan aktivt läkemedel). Motegrity-gruppen hade fler tarmrörelser inom den första veckan efter att läkemedlet tagits. Många människor hade en fullständig tarmrörelse inom 1,4 till 4,7 dagar efter start av Motegrity.

Motegrity och graviditet

Det har inte funnits tillräckligt många studier för att veta om Motegrity är säkert att ta under graviditeten. I djurstudier fanns det inga skadliga effekter hos spädbarn födda av mödrar som fick läkemedlet. Djurstudier återspeglar dock inte alltid vad som kommer att hända hos människor.

Prata med din läkare om Motegrity är säkert för dig att ta under graviditeten.

Motegrity och amning

Motegrity passerar in i bröstmjölk hos människor. Det är dock inte känt hur detta kan påverka ett barn som ammas.

Prata med din läkare om Motegrity är säkert för dig att ta medan du ammar. De kan föreslå andra behandlingar för din förstoppning medan du ammar.

Alternativ till Motegrity

Det finns andra läkemedel som kan behandla förstoppning. Vissa kan vara bättre lämpade för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Motegrity, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner som kan fungera bra för dig.

Obs: Vissa läkemedel som listas här används off-label för att behandla förstoppning.

Exempel på andra läkemedel eller tillskott som kan användas för att behandla kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) inkluderar:

• kosttillskott som innehåller löslig fiber, till exempel psyllium (Metamucil och många andra produkter utan disk)
• probiotika
• polyetylenglykol (MiraLAX och många andra receptfria produkter)
• laktulosa (Generlac, Enulose)
• bisacodyl (Dulcolax och många andra produkter utan diskmedel)
• magnesiumcitrat
• lubiprostone (Amitiza)
• linaklotid (Linzess)
• plecanatide (Trulance)

Motegrity vs. Amitiza

Du kanske undrar hur Motegrity jämförs med andra mediciner som föreskrivs för liknande användningar. Här tittar vi på hur Motegrity och Amitiza är lika och olika.

användningsområden

Motegrity och Amitiza är båda FDA-godkända för att behandla kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) hos vuxna.

Amitiza är också godkänt för att behandla:

• opioidinducerad förstoppning och kronisk smärta utan cancer hos vuxna
• irriterande tarmsyndrom och förstoppning hos vuxna kvinnor

Motegrity innehåller läkemedlet prukaloprid. Amitiza innehåller läkemedlet lubiproston.

Läkemedelsformer och administration

Motegrity kommer som en tablett som du tar via munnen. Tabletterna har två styrkor: 1 mg och 2 mg.

Den vanliga rekommenderade dosen av Motegrity är 2 mg en gång om dagen. Du kan ta det med eller utan mat.

Amitiza kommer som en kapsel som du tar via munnen. Dessa kapslar finns också i två styrkor: 8 mcg och 24 mcg. Amitizas vanliga rekommenderade dosering för CIC är 24 mcg två gånger om dagen. Du bör ta det med mat och vatten.

Biverkningar och risker

Motegrity och Amitiza innehåller olika läkemedel, men de behandlar samma tillstånd. Därför kan de orsaka både liknande och olika biverkningar. Nedan finns exempel på dessa biverkningar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Motegrity, med Amitiza eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Motegrity:

  • yrsel
  • kräkningar
  • trötthet (låg energi)

• Kan uppstå med Amitiza:

  några unika vanliga biverkningar

• Kan uppstå med både Motegrity och Amitiza:

  • illamående
  • diarre
  • huvudvärk
  • magont
  • gas och uppblåsthet

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Motegrity, med Amitiza eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan uppstå med Motegrity:

  självmordstankar eller beteende

• Kan uppstå med Amitiza:

  • lågt blodtryck
  • svimning
  • andningsbesvär (försvinner vanligtvis efter några timmar)

• Kan uppstå med både Motegrity och Amitiza:

  få delade allvarliga biverkningar

effektivitet

Dessa två läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Men separata studier visade att både Motegrity och Amitiza är effektiva för att behandla CIC.

American College of Gastroenterology rekommenderar båda läkemedlen som behandlingsalternativ för CIC.

Kostar

Motegrity och Amitiza finns båda som läkemedelsnamn. De har inte generiska former. Läkemedelsnamn mediciner kostar vanligtvis mer än generiska.

Enligt uppskattningar på GoodRx.com kan Amitiza kosta mindre än Motegrity. Det faktiska priset du betalar för antingen läkemedel beror på din försäkringsplan, din plats och apoteket du använder.

Vanliga frågor om Motegrity

Här är svar på några vanliga frågor om Motegrity.

Kan motegrity orsaka gastroparis?

Nej. Du bör inte förvänta dig att utveckla gastroparesis när du tar Motegrity.

Gastroparesis är ett tillstånd där magen töms för långsamt. Det visade sig inte vara en biverkning av Motegrity i kliniska studier. Motegrity fungerar faktiskt genom att öka hur snabbt mat rör sig genom tarmen.

Om jag har depression, kan jag ta Motegrity?

Det beror på. Det är inte känt om Motegrity förvärrar depression eller orsakar självmordstankar och beteende. Men detta har hänt hos ett mycket litet antal personer i kliniska prövningar.

Tala om för din läkare om du har tidigare haft depression, självmordstankar eller självmordsförsök. De pratar med dig om riskerna och fördelarna med att ta Motegrity. De kan också övervaka dig närmare för att se till att din depression inte blir värre.

Ring din läkare direkt om du tar Motegrity och din depression blir värre eller om du har ovanliga förändringar i ditt humör eller beteende. De kommer sannolikt att du ska sluta ta Motegrity.

Hur lång tid tar Motegrity att arbeta?

Motegrity börjar fungera så snart du tar det, men det kommer troligtvis att ta en eller flera dagar att få effekt.

I kliniska studier hade många personer som tog Motegrity en fullständig tarmrörelse (kunde tömma tarmarna helt) inom 1,4 till 4,7 dagar. Många hade också en partiell tarmrörelse inom 2,4 till 9,6 timmar efter att de tog Motegrity.

Kommer Motegrity att sluta fungera efter ett tag?

Det är möjligt. I vissa studier av läkemedlet tycktes Motegrity ha effekt genom studierna, men en annan studie visade ett annat resultat.

Efter att ha tagit Motegrity i 12 veckor under kliniska studier hade 19 till 38 procent av människor tre eller fler kompletta avföringar per vecka. Dessa människor hade liknande resultat under 12-veckorsperioden.

En långsiktig, öppen etikettest testade också långvarig användning av Motegrity. ("Open-label" betyder att människor visste vilket läkemedel de tog under studien.) Motegrity underlättade förstoppning i minst 18 månader hos upp till 67,4 procent av människorna som tog läkemedlet.

En 24-veckors studie av Motegrity och en placebo (en behandling utan aktivt läkemedel) hade dock olika resultat. Motegrity var inte effektivare än placebo för att öka antalet tarmrörelser människor hade.

Fler studier måste göras för att avgöra hur väl Motegrity fungerar på lång sikt.

Kommer Motegrity att orsaka diarré?

Det kan. Diarré var en vanlig biverkning i kliniska studier av Motegrity. Under 12 veckors behandling hade 13 procent av personer som tog Motegrity diarré. De flesta hade denna biverkning under den första veckan av behandlingen. För många av dem försvann diarréen inom några dagar. En procent av människorna som tog Motegrity slutade ta drogen på grund av diarré.

Om du har diarré när du tar Motegrity, tala med din läkare. De kan föreslå sätt att hantera denna biverkning.

Kan jag ta Motegrity med andra förstoppningsläkemedel?

Det beror på. Motegrity är troligt säkert att ta med OTC-förstoppningsläkemedel, till exempel avföringsmjukgörare och laxermedel. Men se till att du pratar med din läkare innan du använder Motegrity med andra läkemedel, oavsett om det är OTC eller receptbelagda läkemedel.

Motegrityvarningar

Innan du tar Motegrity, prata med din läkare om din hälsohistorik. Motegrity kanske inte är rätt för dig om du har vissa medicinska tillstånd. Dessa inkluderar:

• Historik om svår depression, självmordstankar eller självmordsbeteende. Självmordstankar och beteenden har rapporterats vid användning av Motegrity. Om du har haft en allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsbeteende, prata med din läkare om Motegrity är rätt för dig.
• Blockering eller riv i magen eller tarmväggen. Om du har tarmblockering eller tår i magen eller tarmen, bör du inte ta Motegrity.
• Allvarliga inflammatoriska tillstånd i tarmen. Om du har ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd (svullnad) i tarmen, bör du inte ta Motegrity. Dessa tillstånd inkluderar ulcerös kolit, Crohns sjukdom och giftig megacolon eller megarectum.
• Historia med allergisk reaktion mot Motegrity. Om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Motegrity bör du inte ta Motegrity.

Obs: För mer information om potentiella negativa effekter av Motegrity, se avsnittet "Motegrity-biverkningar" ovan.

Överdosering av motegrity

Att ta för mycket Motegrity kan öka din risk för allvarliga biverkningar.

Överdostsymtom

Symtom på en överdos kan inkludera:

• diarre
• huvudvärk
• kräkningar
• uttorkning
• elektrolytobalanser

Vad du ska göra vid överdosering

Om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel, ring din läkare. Du kan också ringa American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller använda deras onlineverktyg. Men om dina symtom är allvarliga, ring 911 eller gå direkt till närmaste akut.

Motegritys utgång, lagring och bortskaffande

När du får Motegrity från apoteket lägger apotekspersonalen till ett slutdatum på etiketten på flaskan. Detta datum är vanligtvis ett år från det datum då de skickade ut medicinen.

Utgångsdatumet hjälper till att garantera läkemedlets effektivitet under denna tid. Livsmedels- och läkemedelsadministrationens (FDA) nuvarande ståndpunkt är att undvika att använda utgått medicin. Om du har oanvänd medicin som har gått förbi utgångsdatumet, prata med din apotekspersonal. De kan låta dig veta om du fortfarande kan använda den.

Lagring

Hur länge en medicinering förblir bra kan bero på många faktorer, inklusive hur och var du lagrar medicinen.

Förvara Motegrity-tabletter vid rumstemperatur i en tätt försluten behållare. Undvik att förvara den i områden där det kan bli fuktigt eller vått, till exempel badrum.

Förfogande

Om du inte längre behöver ta Motegrity och ha rester av medicinering är det viktigt att kassera det på ett säkert sätt. Detta hjälper till att förhindra att andra, inklusive barn och husdjur, tar drogen av misstag. Det hjälper också till att förhindra att läkemedlet skadar miljön.

FDA: s webbplats har flera användbara tips om medicinering. Du kan också be din apotekspersonal om tips om hur du kastar din medicin.

Professionell information för Motegrity

Följande information tillhandahålls för kliniker och annan vårdpersonal.

indikationer

Motegrity är FDA-godkänd för att behandla kronisk idiopatisk förstoppning (CIC).

Handlingsmekanism

Motegrity är en selektiv serotonin (5-HT4) receptoragonist. Det stimulerar kolon peristaltis och tarmmotilitet genom att orsaka frisättning av acetylkolin i mag-tarm neuroner.

Farmakokinetik och metabolism

Motegrity har en absolut biotillgänglighet på mer än 90 procent efter oral administrering. Cirka 30 procent är bundet till plasmaproteiner.

Det metaboliseras av CYP3A4 till sju mindre metaboliter. Eliminering sker främst av njurarna (cirka 65 procent) följt av fekalvägen. Terminal halveringstid är ungefär en dag.

Kontra

Motegrity är kontraindicerat hos patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot Motegrity. Det är också kontraindicerat för personer med:

• tarmperforering eller hindring
• obstruktiv ileus
• allvarliga inflammatoriska tillstånd såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller giftig megacolon / megarectum

Lagring

Motegrity ska förvaras vid rumstemperatur mellan 20 ° C och 25 ° C.

Ansvarsfriskrivning: Healthline har gjort allt för att se till att all information är faktiskt korrekt, omfattande och aktuell. Den här artikeln bör dock inte användas som ersättning för kunskapen och expertisen hos en licensierad sjukvårdspersonal. Du bör alltid konsultera din läkare eller annan sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin. Läkemedelsinformationen här kan ändras och är inte avsedd att täcka alla möjliga användningar, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller negativa effekter. Avsaknaden av varningar eller annan information för ett givet läkemedel indikerar inte att läkemedels- eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller all specifik användning.