Vad är iPLEDGE?
IPLEDGE-programmet är en strategi för riskbedömning och minskning (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kräva en REMS för att säkerställa att medicinens fördelar uppväger riskerna.
En REMS kräver vissa åtgärder från läkemedelstillverkare, läkare, konsumenter och apotekare för att säkerställa att människor som tar ett läkemedel förstår dess potentiella risker.
IPLEDGE-programmet är ett REMS för isotretinoin, en receptbelagd medicin som används för att behandla svår akne. Det infördes för att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta detta läkemedel medan gravid kan leda till en rad födelsedefekter och hälsoproblem.
Alla som tar isotretinoin, oavsett kön eller kön, måste registrera sig för iPLEDGE. Men människor som kan bli gravida måste ta extra steg.
Vad är syftet med programmet?
Syftet med iPLEDGE-programmet är att förhindra graviditet hos personer som tar isotretinoin. Att ta isotretinoin under graviditet kan orsaka fosterskador. Det ökar också din risk för komplikationer, såsom missfall eller för tidig födelse.
Att ta isotretinoin när som helst under graviditeten kan leda till yttre problem för ditt barn, inklusive:
- en onormalt formad skalle
- onormala öron, inklusive små eller frånvarande öronkanaler
- ögonavvikelser
- ansiktsförändringar
- kluven gom
Isotretinoin kan också orsaka allvarliga, livshotande inre problem hos ditt barn, till exempel:
- allvarlig hjärnskada, eventuellt påverkar förmågan att röra sig, prata, gå, andas, prata eller tänka
- svår intellektuell funktionsnedsättning
- hjärtproblem
Hur registrerar jag mig för iPLEDGE?
Du måste registrera dig för iPLEDGE-programmet innan din sjukvårdsleverantör föreskriver att du är isotretinoin. De kommer att få dig att slutföra registreringen på sitt kontor medan de går över riskerna. För att slutföra processen blir du ombedd att underteckna en serie dokument.
Om du har kvinnliga förplantningsorgan måste din registrering innehålla namnen på två former av födelsekontroll som du accepterar att använda när du tar isotretinoin.
När du har slutfört dessa steg får du instruktioner om hur du loggar in på iPLEDGE-systemet online. Din farmaceuter har också tillgång till det här systemet.
Innan ditt recept kan fyllas på varje månad måste du svara på några frågor och skicka in ditt löfte om du vill använda två former av födelsekontroll.
Vilka är kraven för iPLEDGE?
iPLEDGE-krav beror på om det är möjligt för dig att bli gravid eller inte.
Om du kan bli gravid
Om det är biologiskt möjligt för dig att bli gravid, kräver iPLEDGE att du samtycker till att använda två former av födelsekontroll. Detta krävs vanligtvis oavsett din sexuella läggning, könsidentitet eller nivå av sexuell aktivitet.
Människor väljer i allmänhet en barriärmetod, till exempel en kondom eller en cervical cap, och hormonell födelsekontroll. Du måste använda båda metoderna under en månad innan du kan få ditt recept.
Innan de kan registrera dig för iPLEDGE måste din vårdgivare ge dig ett graviditetstest på kontoret. Din registrering kan gå vidare efter ett negativt testresultat.
Du måste följa upp ett andra graviditetstest på ett godkänt laboratorium innan du kan hämta ditt isotretinoin-recept. Du måste hämta ditt recept inom sju dagar efter det andra testet.
För att fylla på receptet varje månad måste du ta ett graviditetstest på ett godkänt laboratorium. Laboratoriet skickar resultaten till din apotekare, som kommer att fylla ditt recept. Du måste hämta receptet inom sju dagar efter det att du har tagit graviditetstestet.
Du måste också logga in på ditt iPLEDGE-konto varje månad för att svara på några frågor om födelsekontroll. Om du inte tar graviditetstestet och följer stegen i online-systemet kommer din farmaceut inte att kunna fylla ditt recept.
Om du inte kan bli gravid
Om du har ett manligt reproduktionssystem eller ett tillstånd som förhindrar dig från att bli gravid är dina krav lite enklare.
Du måste fortfarande träffa din sjukvårdsleverantör och skriva under några formulär innan de kommer in i iPLEDGE-systemet. När du är klar måste du följa upp med månatliga besök för att diskutera dina framsteg och eventuella biverkningar. Du måste hämta din receptpåfyllning inom 30 dagar efter dessa möten.
Varför är vissa människor kritiska mot iPLEDGE?
iPLEDGE har fått en hel del kritik från både läkare och konsumenter sedan dess introduktion. Det kräver mycket övervakning för dem som kan bli gravida, så mycket att vissa ser det som en invasion av privatlivet.
Andra är kritiska till det faktum att unga kvinnor som inte menstruerar och avhåller sig i fosterskydd.
Vissa läkare och medlemmar i transpersonerna är också bekymrade över utmaningarna (känslomässigt och på annat sätt) som är förknippade med att be transmän att använda två former av födelsekontroll. Detta är särskilt oroande eftersom svår akne är en vanlig biverkning av testosteronterapi.
Vissa ifrågasätter också effektiviteten hos iPLEDGE och dess många krav.
Trots programkraven blir i genomsnitt 150 kvinnor som tar isotretinoin varje år gravid. Detta beror ofta på felaktig användning av födelsekontroll.
Som svar föreslår vissa experter att programmet betonar användningen av långvariga födelsekontrollalternativ, till exempel IUD och implantat.
Poängen
Om du tar isotretinoin och har potential att bli gravid kan iPLEDGE kännas som en stor besvär. Tänk på att programmet infördes av goda skäl.
Fortfarande är det inte ett perfekt system, och många tar upp några av programmets krav.
Om iPLEDGE-programmet får dig att överväga att ta isotretinoin, bör du tänka på att behandlingen vanligtvis bara varar i cirka sex månader, så att du inte behöver följa den så länge.
