Fakta Om Kliniska Prövningar: Faser, Behandling Och Mer

2024 Författare: Jesus Peterson | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 11:28

När min läkare först nämnde kliniska prövningar för mitt behandlingsresistenta tillstånd kunde jag inte låta bli att föreställa mig att springa på ett hamsterhjul i något mörkt laboratorium. Min första instinkt var att associera dem med rädsla, och jag är inte den enda som tänker på det sättet.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) säger att läkarna tvekar att ta upp deltagande på grund av dålig mottagning. Deras data visar att endast 40 procent av amerikanerna har positiva intryck av försök. De noterade dock att utbildning om kliniska prövningar bidrog till att öka människors positiva intryck om dem betydligt!

Nu, som någon som äntligen har deltagit i en klinisk prövning, vet jag att de fortfarande är allmänt missförstådda.

Låt oss komma igång med att avmystifiera processen och lära oss hur du och jag faktiskt kan hjälpa till vidare vetenskap (och kanske rädda liv).

1. Inte varje försök har en placebogrupp

Ett av de största hindren för att få deltagande i kliniska prövningar är möjligheten att få placebo. I MSK-studien var faktiskt cirka 63 procent av både läkare och deltagare oroliga för att vara i placebogruppen under en klinisk prövning.

Dela på Pinterest

I motsats till vad man tror är många tester inte en placebogrupp! Ett stort antal studier som genomförs, särskilt de i fas III, ger samma läkemedel eller behandling till en stor grupp för att bekräfta dess effektivitet. De jämför också resultatet med andra behandlingar som för närvarande finns på marknaden.

2. Kliniska studier har många olika faser

Sedan vi nämnde faser, låt oss granska vad de är. Det finns tre faser i varje klinisk prövning innan den får Food Drug Administration (FDA) godkännande.

Fas	Vad händer
jag	Forskare testar ett experimentellt läkemedel eller behandling i en liten grupp människor (20–80) för första gången. Syftet är att utvärdera dess säkerhet och identifiera biverkningar.
II	Det experimentella läkemedlet eller behandlingen administreras till en större grupp människor (100–300) för att bestämma dess effektivitet och för att ytterligare utvärdera dess säkerhet.
III	Det experimentella läkemedlet eller behandlingen administreras till stora grupper av människor (1 000–3 000) för att bekräfta dess effektivitet, övervaka biverkningar, jämföra det med standard- eller likvärdiga behandlingar och samla in information som gör att det experimentella läkemedlet eller behandlingen kan användas på ett säkert sätt.

Som du kan se i tabellen ovan finns det en skillnad i protokoll och säkerhet för varje fas i en rättegång du deltar i. Och du har absolut kraften att välja vilken fas du vill gå in i.

3. Du behöver inte läkare för att hänvisa dig

Medan jag fick reda på min kliniska prövning under ett rutinmässigt kontorbesök med min specialist, kan du också söka efter svar själv. Ingenting är fel med att se till att du får bästa möjliga vård, även om det betyder att du ser ut ur lådan.

Du kan börja på webbplatser som Clara Health eller ClinicalTrials.gov som visar alla försök som för närvarande rekryterar världen över. Dessa webbplatser kommer att förse dig med kontaktinformation för studier så att du personligen kan nå ut till de forskande läkarna.

Dela på Pinterest

Om du känner dig obekväm att fatta ett så stort beslut på egen hand, be din läkare om deras professionella åsikt. Bläddra bland dessa webbplatser och har några alternativ att diskutera under ditt nästa besök!

Tänk på att du kan delta, oavsett vilket land eller land du är i.

4. Du är integrerad i vårt samhälle och medicinens framtid

Utan deltagare som är villiga att delta i studier skulle vi aldrig ha nya behandlingsalternativ! Kliniska prövningar är hur alla FDA-godkända mediciner eller förfaranden har kommit till. Till och med diskmedicinska läkemedel i ditt medicinskåp har genomgått kliniska prövningar med mänskliga deltagare. Någon som du aldrig träffat gjorde det smärtlindrande receptet till verklighet!

Kliniska prövningar har inte samma medvetenhetsnivå som donationer av organ eller benmärg, men de är lika viktiga. Människor som deltar i dessa studier kan rädda hundratals, om inte tusentals människor.

5. Din hälsa är högsta prioritet

Ja, kliniska prövningar kan skrämma dig eftersom de är experimentella med hypotetiska resultat, men studierna kommer säkert att följa strikta kriterier. Detta hjälper till med säkerheten och framgången för proceduren, läkemedlet eller interventionen.

Dela på Pinterest

För mig övervakade sjuksköterskor mig noggrant var 15 till 60 minut. Jag såg den forskande läkaren eller en medlem av hans team dagligen under min rättegång. Jag kände mig 100 procent inkluderad i alla beslutsfattande och kände mig aldrig en gång glömd eller hörd. Reglerna och reglerna följdes mer noggrant jämfört med mina normala sjukhusinläggningar, som jag tyckte verkligen tröstande under min erfarenhet.

Kom ihåg att om du väljer att delta, är du den mest integrerade delen av den kliniska prövningen. Dina behov kommer alltid att tillgodoses. Dina frågor kommer alltid att besvaras. Och din komfort kommer alltid att vara den främsta prioriteringen under ditt deltagande.

Forskande läkare måste ofta rapportera till National Institute of Health. Detta säkerställer att försök med för många negativa utfall avslutas.

6. Du kan när som helst backa ur en klinisk prövning

Många är oroliga för att begå en rättegång av rädsla för att de inte kan backa ut när de accepterats, men det är inte fallet. Om du någon gång under rättegången känner dig obekväm eller beslutar att behandlingen är något du inte längre vill, be om att avregistrera dig. Varken du eller din vård straffas.

En obekväm situation är inte idealisk för båda parter, särskilt inte för forskningsändamål. Gör vad som är rätt för dig.

7. Du kommer inte att ta droger eller förfaranden som du aldrig har hört talas om

Många kliniska studier undersöker helt enkelt aktuella FDA-godkända behandlingar eller läkemedel mot en sjukdom som de för närvarande inte är FDA-godkända för. Detta innebär att rättegången kommer att få människor att ha ett förfarande, eller ta ett läkemedel, för att behandla en sjukdom som för närvarande anses vara "off-label". Till exempel genomgick jag en hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), som för närvarande är FDA-godkänd för att bekämpa blodcancer.

Dela på Pinterest

Men min sjukdom, systemisk skleros (sklerodermi), är inte FDA-godkänd för att behandlas med en HSCT, så jag var tvungen att få denna behandling genom att vara en del av en klinisk prövning. Studiens mål är att studera stamtransplantationens effektivitet hos personer med systemisk skleros jämfört med personer med blodcancer.

Ett läkemedel eller ett sådant förfarande måste slutföra hela FDA: s kliniska prövningsprocess precis som för tidigare godkänd användning för att godkännas som en annan behandling.

8. Kliniska studier genomförs inte i skissartade laboratorier

Kommer du ihåg min rädsla för att vara ett marsvin? Rädslan för det mörka laboratoriet där någonting skulle kunna hända? När jag faktiskt deltog i en rättegång försvann den rädsla snabbt.

De flesta kliniska studier sker ofta på sjukhus eller medicinska kliniker. Chansen är att varje sjukhus du har besökt har inrymt flera kliniska prövningar.

För min provupplevelse var jag på ett vackert, nyrenoverat onkologivå vid ett av landets främsta sjukhus. Men inte alla studier är inpatient. Prövningar kan också vara öppenvård.

Personligen har jag aldrig känt mig säkrare under en sjukhusvistelse. En läkare var alltid tillgänglig för mig och alla biverkningar som uppstod hanterades snabbt. Jag hade allt jag behövde känslomässigt och fysiskt till mitt förfogande.

Till min överraskning kändes hela processen inte annorlunda från någon annan sjukhusinläggning eller ingrepp. Det var förmodligen den bästa vården jag någonsin har fått!

9. Försäkring betalar ofta för kliniska prövningar

Många negativa känslor härrör från den stora prislappen förknippad med dessa experimentella studier. Med rätt team som är villig att slå för dig, beviljas ofta försäkring för dessa behandlingar. Ibland kan det ta några avslag och överklaganden, men uthållighet kan betala sig.

I vissa fall, om rättegången sponsras av ett läkemedelsföretag, kan det inte kosta någon kostnad.

Jag kunde ha hela mitt HSCT, förutvärderingsprovningen och vården efter transplantationen täckt när jag träffade min egenandels- och out-of-pocket-max. Försöket behandlades av min försäkring som alla andra förfaranden som jag tidigare fått på grund av det brev som förklarade medicinsk nödvändighet avslutad av den forskande läkaren.

10. Kliniska prövningar är inte en "sista utväg"

Det finns tusentals kliniska prövningar runt om i världen. Försök sträcker sig från att utforska nya meditationstekniker till sänka blodtrycket till att genomgå experimentella operationer.

Klinisk prövning är bara ett fint namn för "internationella studier", som kan inkludera:

• användningen av ett nytt läkemedel
• användningen av ett läkemedel på ett nytt sätt
• experimentera med beteendeanpassningar
• kirurgiska ingrepp
• användningen av nya medicinska apparater

De görs inte enbart som en sista utväg för när alla behandlingsalternativ har uttömts, men det kan vara fallet. Det finns lite för alla som vill förgrena sig från den "standardvård" som deras läkare erbjuder.

Hämtmat

Sedan jag deltog i en klinisk prövning ser jag dem i ett mycket annat ljus. Min livskvalitet har förbättrats oerhört, vilket inte är något som för närvarande på marknaden framgångsrikt kan göra för mig. Eftersom jag var villig att dyka in i det okända fick jag - vad som förhoppningsvis blir den gyllene standarden för att behandla eldfast autoimmun sjukdom - år innan det ser FDA-godkännande. Jag har tappat tre medicinska apparater och har ett helt nytt, helt omstartat immunsystem!

HSCT överträffade min förväntan och fick mig att känna mänsklig igen när jag hade tappat hoppet om att det någonsin skulle hända. Kliniska studier ger en behandlingsnivå som ingenting på den nuvarande marknaden kan uppnå, och det är poängen!

Även om biverkningar ibland följer med dessa försök, bör det inte hindra dig för att undersöka dina alternativ. Och kliniska prövningar är ett giltigt alternativ.

Var inte rädd för att dyka in i det okända. Ibland är det där mirakel väntar! En rättegång räddade mitt liv och förhoppningsvis räddar livet för människor som kommer att finnas kvar långt efter att jag är borta.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, är en bloggare som delar sin personliga resa med en aggressiv form av blandad bindvävssjukdom. Efter att ha misslyckats med alla tillgängliga behandlingsalternativ, genomgick Chanel en klinisk prövning som överträffade allas förväntningar. Under de senaste fyra åren har hon varit en fast patientförespråkare, motivationshögtalare och frilansare som har varit på stora butiker som BBC och The Huffington Post. Chanel sitter i styrelsen för flera ideella organisationer och ägnar sin tid åt att avmystifiera processen för klinisk prövning. Hitta henne på sociala medier @thetubefedwife.